医疗器械生产质量管理规范的解析和应用PDF电子书下载
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- 作 者:岳伟编著
- 出 版 社:上海:上海社会科学院出版社
- 出版年份:2015
- ISBN:9787552009309
- 页数:142 页
图书介绍:2009年12月16日,国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》 ;《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此后,国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中,几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询,要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题,不解决企业的疑问,必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。本书出版,对解决以上问题,大有帮助。
《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》目录
绪论 1
第一章 总则 7
第二章 机构与人员 15
第三章 厂房与设施 24
第四章 设备 32
第五章 文件管理 40
第六章 设计开发 51
第七章 采购 77
第八章 生产管理 85
第九章 质量控制 98
第十章 销售和售后服务 105
第十一章 不合格产品控制 111
第十二章 分析和改进 114
第十三章 附则 131
附录 医疗器械生产质量管理规范 134
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