新药发现与开发 第2版PDF电子书下载

1 概论 1

1.1 新药研究的发展历程 1

1.2 新药研究的生物学基础 3

1.2.1 分子生物学概述 4

1.2.2 基因组学概述 6

1.2.3 生物技术概述 9

1.2.4 生命科学与新药研究 12

1.3 新药及其研发过程 14

1.3.1 新药的定义和类型 14

1.3.2 新药的研发过程 15

1.3.3 新药研发的基本属性 30

1.4 新药研发的利益和风险 32

1.4.1 新药研发的特点 32

1.4.2 新药研发的利益 33

1.4.3 新药研发的风险 35

1.5 新药研发的策略和方式 39

1.5.1 新药研发的策略 40

1.5.2 新药研发的方式 44

1.6 新药研发的学科发展 45

1.6.1 网络药理学的研究与应用 46

1.6.2 药物基因组学的研究与应用 47

1.6.3 动物实验模型的研究与应用 48

1.6.4 转化医学的研究与应用 48

参考文献 50

2 新药的发现研究 52

2.1 新药设计的基本原理 52

2.1.1 靶点与配基 53

2.1.2 机体对药物的作用 67

2.1.3 基于基因功能的新药设计 71

2.2 先导化合物的产生途径 75

2.2.1 先导物标准与质量判断 76

2.2.2 天然化合物的筛选 77

2.2.3 组合化学与高通量筛选 82

2.2.4 药物分子设计与虚拟筛选 87

2.2.5 计算机辅助药物设计 90

2.2.6 其他筛选途径 100

2.3 先导化合物的优化方法 101

2.3.1 生物电子等排 101

2.3.2 前药修饰 106

2.3.3 软药设计 110

2.3.4 立体异构及外消旋转换 112

2.3.5 其他优化方法 117

2.4 先导化合物发现的新策略 120

参考文献 121

3 新药的开发研究 123

3.1 概述 123

3.1.1 开发研究的基本程序 123

3.1.2 开发研究的主要内容 124

3.1.3 开发研究的技术要求 125

3.2 新药的临床前研究 126

3.2.1 临床前药效学评价 126

3.2.2 临床前药代学评价 129

3.2.3 临床前安全性评价 134

3.2.4 新药研究申请 140

3.3 新药的临床试验 140

3.3.1 Ⅰ期临床试验 141

3.3.2 Ⅱ期临床试验 148

3.3.3 Ⅲ期临床试验 158

3.3.4 生物等效性试验 159

3.3.5 新药申请 165

3.3.6 Ⅳ期临床试验 165

3.4 GLP、GCP与GMP 168

3.4.1 药物非临床研究质量管理规范 168

3.4.2 药品临床试验质量管理规范 173

3.4.3 药品生产质量管理规范 178

参考文献 180

4 新药的工艺与质量研究 181

4.1 新药的工艺研究 181

4.1.1 工艺研究的基本程序 182

4.1.2 工艺研究的技术要求 184

4.1.3 制备工艺研究实例 201

4.2 新药的质量研究 207

4.2.1 质量标准的研究 208

4.2.2 标准物质的研究 228

4.2.3 质量稳定性的研究 229

4.3 试验设计方法 231

4.3.1 单因素优选法 232

4.3.2 正交试验设计 233

4.3.3 均匀试验设计 238

参考文献 242

5 新药研究的选题 244

5.1 新药研究及其进展 244

5.1.1 新药的现状与格局 245

5.1.2 新药发现与活性筛选 247

5.1.3 新药发现与靶点研究 250

5.1.4 新药发现的研究进展 250

5.2 选题的方法和模式 258

5.2.1 创新意识与选题资源 258

5.2.2 选题的途径与方法 260

5.2.3 选题的思路与模式 266

5.3 新药研究与“十三五”规划 273

参考文献 274

6 新药研究的信息利用 277

6.1 信息资源和数据库 277

6.1.1 学术期刊 277

6.1.2 综合性数据库 278

6.1.3 专利文献数据库 280

6.1.4 专业性检索数据库 283

6.1.5 常用药学工具书 284

6.1.6 其他信息资源 285

6.2 信息资源的检索方法 287

6.2.1 检索工具简介 287

6.2.2 检索方法和技术 289

6.2.3 检索程序和实例 296

6.3 新药信息的整合利用 305

6.3.1 新药研究的情报调研 305

6.3.2 新药项目查新与论证 313

6.3.3 新药研究综述的撰写 315

参考文献 317

7 新药的注册管理 318

7.1 新药注册及其分类 318

7.1.1 新药注册申请 319

7.1.2 新药注册分类 319

7.1.3 新药注册的申报资料 322

7.2 新药注册的管理法规 333

7.2.1 药品注册的相关概念 334

7.2.2 药品注册管理办法 336

7.2.3 新药注册特殊审批管理规定 339

7.2.4 药品技术转让注册管理规定 340

7.2.5 药品审评审批制度的改革 341

7.3 新药知识产权 342

7.3.1 药品知识产权类型 342

7.3.2 药品知识产权的法律法规 344

7.3.3 新药专利信息利用 345

7.3.4 新药研究中的专利策略 347

参考文献 348

附录 349

附录1 化学药品注册分类改革工作方案 349

附录2 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 351