药品质量管理PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 药品 1

药品的特殊性 1

药品的分类 2

第二节 药品质量 4

药品质量的定义 4

药品质量特性 4

第三节 药品质量管理 5

药品质量管理的定义 5

实施药品质量管理的意义 6

药品质量管理的发展历史 6

药品标准 7

药品工作质量的管理 7

要点解读 9

思考题 9

第二章 质量管理的科学基础 11

第一节 质量与质量管理 11

质量 11

质量管理 12

第二节 质量管理体系 14

ISO 14

ISO 9000族质量管理体系 14

ISO 14000质量管理体系 16

ISO 14000与ISO 9000族标准的关系 18

第三节 质量管理原则 19

以顾客为焦点 19

全员参与 19

过程方法 20

持续改进 21

互利的供方关系 22

要点解读 23

思考题 24

第三章 药物非临床研究质量管理规范 25

第一节 GLP总论 25

GLP的产生与发展 25

GLP实施的目的和意义 26

GLP的适用范围 26

第二节 GLP分论 26

组织机构与工作人员 26

实验设施 28

仪器设备和实验材料 28

标准操作规程 29

研究工作的实施 30

第三节 GLP的认证 33

GLP的认证依据 33

GLP的认证程序 33

GLP认证中发现的问题 34

要点解读 35

思考题 35

第四章 药物临床试验质量管理规范 36

第一节 GCP总论 36

GCP的产生与发展 36

GCP实施的目的和意义 37

GCP的适用范围 37

第二节 GCP分论 38

临床试验 38

GCP的主要内容 39

要点解读 49

思考题 50

第五章 药品生产质量管理规范 51

第一节 GMP总论 51

GMP产生与发展 51

GMP实施的目的和意义 52

GMP的适用范围 53

GMP的分类 53

第二节 GMP分论 53

机构与人员 53

厂房与设施 55

设备 60

物料 62

卫生 65

验证 70

文件 71

生产管理和质量管理 72

产品销售与回收 75

投诉与不良反应报告 76

自检 78

第三节 GMP认证 79

与GMP认证相关的检查 79

GMP认证机构 79

GMP认证过程 80

GMP认证结果评定 83

GMP证书的有效期 83

第四节GMP的展望 83

要点解读 84

思考题 84

第六章 药品经营质量管理规范（GSP） 86

第一节 GSP总论 86

GSP的产生与发展 86

我国现行GSP的基本内容 87

GSP的适用范围 87

实施GSP的重要意义 88

GSP认证管理 88

第二节 GSP分论 88

对各类人员的要求 89

组织机构 90

必要的设施与设备 91

药品的进货质量管理 93

药品验收入库的质量管理 98

药品储存和养护的质量管理 101

药品出库与运输的质量管理 110

药品销售与售后服务的质量管理 112

第三节 GSP认证 115

GSP认证机构和认证检察员 116

GSP认证报送资料 116

GSP认证过程 117

GSP认证结果评定 117

GSP证书的有效期 117

要点解读 118

思考题 118

第七章 医院药品质量管理 119

第一节 医院药品使用质量管理规范 119

机构与人员 119

医院药品管理 121

第二节 医疗机构制剂配制管理 127

医疗机构制剂的注册管理 128

医疗机构设立制剂室的许可管理 129

医疗机构中药制剂的委托配制管理 130

不良反应报告制度 131

要点解读 131

思考题 132

第八章 中药材生产质量管理规范 133

第一节 GAP总论 133

GAP的产生与发展 134

GAP实施的目的和意义 134

GAP的适用范围 135

第二节 GAP分论 136

产地生态环境 136

种质和繁殖材料 138

栽培与养殖管理 141

采收与初加工 146

包装运输与储藏 149

质量管理 153

人员与设备 154

文件管理 155

第三节 GAP认证 156

GAP认证结果评定 156

药品GAP证书的有效期 157

要点解读 157

思考题 158

第九章 生物制品质量控制 159

第一节 生物制品 159

生物制品的基本概念 159

生物制品的基本分类 160

生物制品的发展历史 161

第二节 生物制品的质量管理 163

生物制品管理规范 163

生物制品批签发制度 169

生物制品人体考核评价及副反应监控 171

要点解读 174

思考题 175

附录 相关药品管理法律法规 176

中华人民共和国药品管理法 176

中华人民共和国药品管理法实施条例 186

药物非临床研究质量管理规范 196

药物临床试验质量管理规范 201

药品生产质量管理规范 213

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 221

药品经营质量管理规范 229

药品经营质量管理规范实施细则 236

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 243

中药材生产质量管理规范（试行） 248

参考文献 253