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第一章 绪论 1

第一节 药事与药事管理 1

第二节 药事管理学的概念和研究内容 2

第三节 药事管理学的形成与发展 3

第四节 学习药事管理学的意义 4

思考题 5

第二章 药品与药品管理立法 6

第一节 药品的概念 6

第二节 药品的特殊性 7

第三节 药品质量和药品管理立法 8

第四节 药品管理立法的历史发展 10

思考题 12

第三章 我国药品管理机构简介 13

第一节 药品监督管理机构 13

第二节 药品生产经营行业管理机构和社会团体 16

第三节 国外药品管理机构概况 17

第四节 执业药师资格制度 18

思考题 21

第四章 中华人民共和国药品管理法 22

第一节 《药品管理法》制定的目的、意义及修订 22

第二节 《药品管理法》的主要内容 23

思考题 25

第五章 药品的管理 26

第一节 我国的药品标准 26

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 27

第三节 医疗用毒性药品的管理 31

第四节 放射性药品的管理 32

第五节 处方药、非处方药分类管理 33

第六节 药品不良反应报告与监测管理 35

思考题 37

第六章 药品注册管理 38

第一节 药品注册管理概述 38

第二节 新药注册管理 39

第三节 仿制药、进口药品及药品的其他注册管理 44

思考题 47

第七章 药品生产企业的管理 48

第一节 药品生产企业 48

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP） 50

思考题 54

第八章 药品经营企业的管理 55

第一节 药品经营企业 55

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP） 57

第三节 药品零售连锁企业的管理 62

第四节 药品流通监督管理办法 62

第五节 互联网药品信息服务管理 64

思考题 65

第九章 医疗机构的药剂管理和基本医疗保险用药管理 66

第一节 医疗机构及药学服务 66

第二节 调剂管理 68

第三节 医疗机构的药剂管理 72

第四节 基本医疗保险药品与定点药店管理 74

思考题 77

第十章 药品包装的管理 78

第一节 药品包装管理概述 78

第二节 药品说明书和标签的管理 79

思考题 83

第十一章 药品价格和广告的管理 84

第一节 药品价格的管理 84

第二节 药品广告的管理 85

思考题 89

第十二章 中药管理法规 90

第一节 中药管理概述 90

第二节 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 91

第三节 中药品种保护管理条例 92

第四节 野生药材资源保护管理条例 94

思考题 95

第十三章 《药品管理法》的法律责任 96

第一节 行政责任、刑事责任和民事责任 96

第二节 罚则 98

第三节 卫生行政部门的法律责任 102

思考题 103

第十四章 相关法律 104

第一节 产品质量法 104

第二节 消费者权益保护法 106

第三节 反不正当竞争法 108

第四节 商标法 110

第五节 广告法 112

第六节 价格法 114

第七节 合同法 115

第八节 专利法 117

附录 120

附录一 中华人民共和国药品管理法 120

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 128

附录三 医疗器械监督管理条例 135

附录四 药品生产质量管理规范（1998年修订） 139

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 145

附录五 药品经营质量管理规范 151

药品经营质量管理规范实施细则 156

参考文献 163