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第一章 概论 1

第一节 绪论 1

第二节 药典概况 2

一、药品质量标准 2

二、《中国药典》内容 4

三、《中国药典》（2015年版）进展 8

四、药品检验工作的机构和基本程序 8

第二章 药物的鉴别试验 11

一、鉴别试验的项目 11

二、鉴别方法 15

第三章 药物的杂质检查 20

第一节 概述 20

一、药物纯度 20

二、杂质的来源与种类 21

三、杂质限量 22

第二节 一般杂质的检查方法 24

一、氯化物检查法 24

二、硫酸盐检查法 25

三、铁盐检查法 25

四、重金属检查法 26

五、砷盐检查法 28

六、溶液颜色检查法 30

七、易炭化物检查法 31

八、溶液澄清度检查法 31

九、炽灼残渣检查法 32

十、干燥失重测定法 33

十一、水分测定法 35

十二、残留溶剂测定法 36

第三节 特殊杂质的检查方法 37

一、色谱分析法 37

二、光谱分析法 40

三、化学分析法 41

四、物理分析法 42

第四章 药物定量分析与分析方法验证 48

第一节 样品前处理方法 49

一、概述 49

二、不经有机破坏的分析方法 49

三、经有机破坏的分析方法 50

第二节 定量分析方法 55

一、容量分析法 55

二、光谱分析法 58

三、色谱分析法 60

第三节 药品分析方法的验证 62

一、准确度 63

二、精密度 63

三、专属性 64

四、检测限 64

五、定量限 65

六、线性 65

七、范围 65

八、耐用性 65

第四节 生物样品分析方法的基本要求 66

一、常用样品的种类、采集和贮藏 66

二、生物样品分析前处理技术 67

三、定量分析方法的验证 69

第五章 巴比妥类药物的分析 74

一、化学结构与性质 74

二、鉴别试验 78

三、特殊杂质检查 80

四、含量测定 81

第六章 芳香酸及其酯类药物的分析 88

一、化学结构与性质 88

二、鉴别试验 90

三、特殊杂质检查 93

四、含量测定 95

第七章 芳香胺类药物的分析 101

第一节 芳香胺类药物的分析 101

一、化学结构与性质 102

二、鉴别试验 103

三、特殊杂质检查 105

四、含量测定 106

第二节 苯乙胺类药物的分析 109

一、化学结构与性质 109

二、鉴别试验 109

三、特殊杂质检查 111

四、含量测定 111

第八章 杂环类药物的分析 117

第一节 吡啶类药物的分析 117

一、化学结构与性质 117

二、鉴别试验 118

三、特殊杂质检查 120

第二节 吩噻嗪类药物的分析 122

一、化学结构与性质 122

二、鉴别试验 124

三、特殊杂质检查 125

第三节 苯并二氮杂？类药物 126

一、化学结构与性质 126

二、鉴别试验 127

三、特殊杂质检查 129

第四节 托烷类药物的分析 130

一、化学结构与性质 131

二、鉴别试验 131

三、特殊杂质检查 132

第五节 喹啉类药物的分析 132

一、化学结构与性质 132

二、鉴别试验 133

三、特殊杂质检查 134

第六节 杂环类药物的含量测定 134

一、氧化还原滴定法 134

二、酸性染料比色法 136

三、非水溶液滴定法 136

四、分光光度法 139

五、色谱法 142

第九章 维生素类药物的分析 150

第一节 维生素A的分析 150

一、化学结构与性质 151

二、鉴别试验 152

三、含量测定 153

第二节 维生素B1的分析 158

一、化学结构与性质 158

二、鉴别试验 159

三、含量测定 159

第三节 维生素C的分析 161

一、化学结构与性质 161

二、鉴别试验 162

三、特殊杂质检查 163

四、含量测定 164

第四节 维生素D的分析 165

一、化学结构与性质 166

二、鉴别反应 166

三、特殊杂质检查 167

四、含量测定 167

第五节 维生素E的分析 167

一、化学结构与性质 168

二、鉴别试验 169

三、特殊杂质检查 170

四、含量测定 170

第十章 甾体激素类药物的分析 177

第一节 概述 177

第二节 药物的分析 179

一、化学结构与性质 179

二、鉴别试验 181

三、特殊杂质检查 186

四、含量测定 187

第三节 生物样品中甾体激素的分析 191

第十一章 抗生素类药物的分析 196

第一节 概述 196

一、抗生素类药物的特点 196

二、抗生素类药物的质量分析 197

三、抗生素类药物的分类 198

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 198

一、化学结构与性质 198

二、鉴别试验 199

三、特殊杂质的检查 200

四、含量测定 201

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 202

一、化学结构与性质 202

二、鉴别试验 203

三、特殊杂质检查 205

四、含量测定 206

第四节 四环素类抗生素的分析 206

一、化学结构与性质 206

二、鉴别试验 208

三、特殊杂质检查 208

四、含量测定 208

第十二章 药物制剂分析概论 211

一、片剂和注射剂的常规检查 212

二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定 215

三、制剂含量测定时常见的干扰及其排除方法 216

四、复方制剂分析 217

综合习题 225

参考答案 238

参考文献 243