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第一节 药物分析的性质、任务和发展 1

第一章 绪论 1

第二节 国家药品质量标准 2

一、中国药典 2

二、常用的国外药典 6

二、药物的鉴别 7

四、药物的含量测定 7

三、药物的检查 7

一、分析样品的取样 7

第三节 药品检验工作的基本程序 7

五、检验报告的书写 8

第四节 药品质量管理规范 8

第五节 药物分析课程的学习要求 9

第二章 药物定量分析方法与分析方法的验证 10

第一节 常用物理常数测定法 10

一、溶解度 10

二、熔点 10

四、比旋度 11

三、黏度 11

五、折光率 13

六、吸收系数 13

第二节 药物定量分析方法 14

一、化学分析法 14

二、光谱分析法 17

三、色谱法 21

第三节 药物分析方法验证 25

二、精密度 26

一、准确度 26

三、专属性 27

四、检测限和定量限 28

五、线性和线性范围 29

六、耐用性 29

第三章 药物的杂质检查 31

第一节 药物杂质的来源与种类 31

一、杂质的来源 31

二、杂质的种类 32

第二节 药物杂质的检查和限量计算 32

一、限量检查 32

二、杂质限量计算 33

第三节 一般杂质检查 34

一、氯化物检查法 34

二、硫酸盐检查法 35

三、铁盐检查法 36

四、重金属检查法 37

五、砷盐检查法 40

六、溶液颜色检查法 43

七、易碳化物检查法 44

八、溶液澄清度检查法 44

九、可见异物检查法 45

十、干燥失重测定法 46

十一、残留溶剂测定法 49

十二、制药用水中总有机碳测定法 51

第四节 特殊杂质检查方法 52

一、利用药物与杂质在物理性质上的差异 52

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异 52

三、利用药物与杂质光学性质的差异 53

四、利用药物和杂质色谱行为的差异 54

第二节 体外样品分析前处理方法 58

第一节 概述 58

第四章 分析样品前处理 58

一、不经有机破坏的分析方法 59

二、经有机破坏的分析方法 60

第三节 体内样品分析前处理方法 63

一、常用生物样品的采集和贮存 64

二、生物样品分析前处理技术 66

一、基本结构 73

二、性质 73

第一节 结构与性质 73

第五章 巴比妥类药物的分析 73

第二节 鉴别试验 77

一、丙二酰脲类的鉴别反应 78

二、钠盐的鉴别反应 78

三、特殊取代基或元素的鉴别反应 79

四、测定熔点 80

五、红外分光光度法 81

六、薄层色谱行为特征 82

七、显微结晶 82

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 83

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 83

第三节 特殊杂质检查 83

第四节 含量测定 84

一、银量法 84

二、溴量法 85

三、酸碱滴定法 86

四、紫外-可见分光光度法 87

五、高效液相色谱法 88

第一节 结构特征及其主要性质 90

一、水杨酸类药物 90

第六章 芳酸类药物的分析 90

二、苯甲酸类药物 91

三、其他芳酸类药物 92

第二节 鉴别试验 92

一、三氯化铁反应 92

二、水解反应 94

三、氧化反应 95

四、分解产物的反应 95

五、重氮化-偶合反应 95

六、溴代反应 96

一、阿司匹林杂质检查 97

第三节 特殊杂质检查 97

七、紫外-可见吸收光谱法 97

八、红外吸收光谱法 97

二、对氨基水杨酸钠杂质检查 99

三、贝诺酯杂质检查 100

四、氯贝丁酯杂质检查 100

五、布洛芬有关物质检查 101

第四节 含量测定 101

一、酸碱滴定法 101

四、溴量法 104

三、亚硝酸钠法 104

二、双相滴定法 104

五、紫外-可见分光光度法 106

六、高效液相色谱法 108

第七章 胺类药物的分析 110

第一节 芳胺类药物的分析 110

一、典型药物结构及性质 110

二、鉴别试验 111

三、特殊杂质检查 115

四、含量测定 117

第二节 苯乙胺类药物的分析 121

一、典型药物的结构及性质 121

二、鉴别试验 122

三、特殊杂质检查 123

四、含量测定 123

第三节 氨基醚衍生物类药物的分析 125

一、典型药物的结构及性质 125

二、鉴别试验 126

三、有关物质的检查 127

四、含量测定 128

第四节 磺胺类药物的分析 129

一、典型药物的结构及性质 129

二、鉴别试验 130

三、特殊杂质检查 131

四、含量测定 131

第八章 杂环类药物的分析 133

第一节 吡啶类药物的分析 133

一、结构与性质 133

二、鉴别试验 134

三、特殊杂质检查 137

四、含量测定 140

第二节 苯并噻嗪类药物的分析 143

一、典型药物的结构与性质 143

二、鉴别试验 144

三、有关物质检查 145

四、含量测定 147

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 151

一、典型药物的结构与性质 151

二、鉴别试验 152

三、特殊杂质检查 153

四、含量测定 154

第九章 生物碱类药物分析 157

第一节 典型药物的结构与性质 157

一、苯烃胺类药物 157

二、托烷类药物（莨菪烷类） 157

三、喹啉类药物 158

四、异喹啉类药物 158

五、吲哚类药物 159

六、黄嘌呤类药物 159

一、生物碱类药物的一般鉴别反应 160

第二节 鉴别试验 160

二、生物碱类药物的特殊鉴别反应 161

第三节 特殊杂质检查 163

一、物理法 163

二、化学法 164

三、色谱法 164

第四节 含量测定 165

一、非水溶液滴定法 165

二、提取酸碱滴定法 168

三、紫外-可见分光光度法 170

五、高效液相色谱法 173

四、荧光分析法 173

第十章 抗菌药物的分析 175

第一节 β-内酰胺类抗生素 176

一、结构与性质 176

二、鉴别试验 178

三、抗生素类药物中高分子杂质检查 180

四、含量测定 181

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 185

一、链霉素 185

二、庆大霉素 188

第三节 四环素类抗生素的分析 190

一、结构与性质 190

二、鉴别试验 192

三、特殊杂质的检查 194

四、含量测定 195

第四节 喹诺酮类抗菌药的分析 195

一、化学结构与性质 195

二、鉴别试验 196

三、杂质检查 197

四、含量测定 198

第十一章 维生素类药物的分析 201

第一节 维生素A的分析 201

一、结构与性质 201

二、鉴别试验 202

三、含量测定 203

第二节 维生素E的分析 209

一、结构与性质 209

二、鉴别试验 210

四、含量测定 211

三、维生素E中游离生育酚的检查 211

一、结构与性质 212

第三节 维生素B1的分析 212

二、鉴别试验 213

三、含量测定 214

第四节 维生素C的分析 215

一、结构与性质 216

二、鉴别试验 217

三、含量测定 218

一、甾体激素类药物的类型及结构特征 221

第十二章 甾体激素类药物的分析 221

第一节 结构与分类 221

二、特征官能团与分析方法 223

第二节 鉴别试验 224

一、呈色反应 224

二、沉淀反应 227

三、制备衍生物测定熔点 229

五、紫外-可见分光光度法 230

六、红外分光光度法 230

四、水解产物的反应 230

七、薄层色谱法 232

八、高效液相色谱法 232

第三节 特殊杂质检查 233

一、有关物质 233

二、游离磷酸盐 234

三、甲醇和丙酮 234

四、硒 235

五、雌酮 235

一、高效液相色谱法 236

二、紫外-可见分光光度法 236

六、乙炔基 236

第四节 含量测定 236

第十三章 药物制剂分析 242

第一节 概述 242

一、制剂分析的复杂性 242

二、检查的分析项目及要求不同 242

三、对含量测定方法的要求不同 243

四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同 243

二、片剂的常规检查 244

一、分析步骤 244

第二节 片剂分析 244

三、辅料干扰与排除 248

四、片剂含量测定结果的计算 249

第三节 注射剂的分析 253

一、注射液分析的基本步骤 254

二、注射剂的常规检查 254

三、附加剂的干扰及排除 255

四、注射剂含量测定结果的计算 258

第四节 胶囊剂的分析 259

二、胶囊剂含量测定结果计算 260

一、胶囊剂的常规检查 260

第五节 软膏剂、乳膏剂、糊剂的分析 261

一、软膏剂、乳膏剂、糊剂的常规检查 261

二、排除基质干扰常见方法 262

三、软膏剂含量测定结果的计算 263

第六节 复方制剂的分析 263

一、复方制剂的特点 263

二、复方制剂分析方法及示例 263

二、中药制剂分析的特点 266

一、中药制剂分析的目的与意义 266

第一节 概述 266

第十四章 中药制剂分析 266

三、中药制剂分析的展望 267

第二节 中药制剂的质量分析 268

一、中药制剂的分类与质量分析 269

二、中药制剂的分析示例 272

第三节 中药制剂分析的基本程序 275

一、取样 275

二、供试品溶液的制备与纯化 276

三、鉴别 279

四、检查 280

五、含量测定 280

六、检验记录 281

第四节 中药制剂的鉴别方法 281

一、理化定性分析 281

二、色谱定性分析 283

第五节 中药制剂的含量测定方法 285

一、化学分析法 286

二、紫外-可见分光光度法 286

三、薄层扫描法 288

四、气相色谱法 291

五、高效液相色谱法 291

六、高效毛细管电泳 293

第十五章 生物药物分析概论 295

第一节 概述 295

一、生物药物的范围 295

二、生物药物的分类 296

三、生物药物的特点 297

第二节 生物药物质量控制的基本程序和方法 298

一、鉴别试验 299

二、杂质检查 301

三、含量（效价、效力）测定 304

第三节 常用定量分析方法 305

一、理化分析法 305

二、酶法 311

三、电泳法 315

四、生物检定法 316

二、制订药品质量标准的原则 318

一、制订药品质量标准的目的与意义 318

第一节 概述 318

第十六章 药品质量标准的制订 318

第二节 药品质量标准的主要内容及要点 319

一、名称 319

二、性状 319

三、鉴别 320

四、检查 321

五、含量测定 323

第三节 西药药品质量标准的起草说明 326

六、贮藏 326

一、起草说明的编写细则 327

二、西药药品质量标准及其起草说明示例 328

三、起草说明 329

第四节 中药药品质量标准的起草说明 332

一、中药制剂质量标准的特点及制订标准的前提 332

二、中药制剂质量标准的主要内容 333

三、中药制剂质量标准起草说明 334

四、中药药品质量标准及其起草说明示例 335

五、起草说明 336

参考文献 339