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总论篇 3

第一章　药品注册概论 3

一、什么是药品注册 6

第一节　药品注册的定义与适用范围 6

二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么 8

三、谁主管全国药品注册管理工作 10

四、《药品注册管理办法》体现的基本原则有哪些 11

一、国家如何鼓励研究创制新药 12

第二节 国家鼓励研究创制新药 12

二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化？对注册管理有什么影响 14

三、为什么要取消新药保护制度 17

四、对不同类别的新药监测期有什么规定 18

五、为什么要修订《中药品种保护条例》 19

六、新药评价内容按学科分有哪些 20

七、如何认识新药研发的质量管理过程 22

一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些 24

第三节　药品注册的法律法规要求 24

二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些 27

三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些 31

四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些 32

五、《关于药品注册管理的补充规定》有关内容 33

一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些 38

第四节　药品注册的技术要求 38

二、《中药新药临床研究指导原则》（试行）有哪些 40

三、《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）有哪些 46

四、《新药（西药）临床研究指导原则》有哪些 47

一、ICH是怎样形成的？其组成、机构、职责、工作程序是什么？有什么特征 49

第五节　ICH药品注册的国际技术要求 49

二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些 53

三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些 54

四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些 56

六、ICH的作用及其影响是什么 57

五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些 57

第六节　质量管理在药品注册过程中的应用 58

三、什么是质量保证 60

二、什么是质量控制 60

一、什么是质量管理 60

六、什么是GLP 61

五、什么是规范 61

四、什么是质量管理体系 61

七、什么是GCP 62

十一、什么是药品注册中的质量管理 63

十、什么是GSP 63

八、什么是GMP 63

九、什么是GAP 63

十二、什么是药品技术审评及其工作程序 64

第七节　质量管理原则也适用于药品注册 65

二、领导作用 66

一、以顾客为关注焦点 66

三、全员参与 67

五、管理的系统方法 68

四、过程方法 68

六、持续改进 69

八、与供方互利的关系 70

七、基于事实的决策方法 70

一、药品注册申请人的概念是什么 75

第一节　药品注册申请人 75

药品注册申请篇 75

第二章　药品注册的申请 75

三、为什么要强化药品注册申请人在临床试验中的主导地位及其责任 77

二、为什么办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员 77

四、制药企业要不要设立产品注册部门 78

二、什么是已有国家标准药品的申请 80

一、什么是新药申请 80

第二节　药品注册申请的分类 80

四、什么是药品补充申请 81

三、什么是进口药品申请 81

一、在药品注册管理工作中国家局与省局职责是怎样划分的 82

第三节　如何申请药品注册 82

二、两个以上单位共同作为新药申请人的，如何办理新药申请 83

三、新药研究的基本程序是怎样的 84

四、新药申报与审批的基本程序是怎样的 87

第四节　药品注册申请与专利的关系 88

一、药品专利类型有哪些 90

二、授予医药专利权的条件是什么 93

四、《药品注册管理办法》是按照WTO的哪些基本原则进行调整的 96

三、专利法对专利权的期限是如何规定的 96

五、《药品注册管理办法》中有关药品注册过程中知识产权的条款有哪些 97

六、知识产权（包括专利权）的特征有哪些 98

七、医药知识产权保护的意义是什么 102

八、如何预防药品专利的侵权行为 103

九、如何处理药品注册申请批准后发生的专利权纠纷 104

十、其他申请人能否办理已获得中国专利的药品注册申请 105

十二、如何看待专利药和非专利药、处方药和非处方药的发展形势 106

十一、《药品注册管理办法》对未披露试验数据如何保护 106

十三、如何认识我国医药专利的现状 108

十四、在国外申报新药注册有哪些规定 112

十五、如何了解有关专利期满的药品信息 114

十六、如何认识涉外药品行政保护与专利的关系 115

十七、什么是商业秘密保护？与专利保护有什么不同 117

一、什么是药品委托加工？在法律上要符合什么条件？适当开放委托加工有什么意义 118

第五节　境外厂商委托加工的申请 118

三、药品委托生产的申请和审批程序是怎样的 119

二、《药品注册管理办法》对境外厂商委托加工有什么规定 119

四、药品委托生产申报资料项目有哪些 120

第六节　药品注册分类及申报资料要求 121

六、什么是国际通行的OEM方式为国外做委托加工 121

五、血液制品、疫苗制品等可以委托生产吗 121

一、中药、天然药物注册分类是怎样的？并加以说明 122

二、中药、天然药物注册分类的申报资料项目有哪些？并加以说明 127

三、对中药、天然药物如何按“申报资料项目表”的要求报送资料 130

五、化学药品注册分类的申报资料项目有哪些？并加以说明 136

四、化学药品注册分类是怎样的 136

六、对化学药品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料 139

七、化学药品注册分类的临床试验要求有哪些 144

八、进口化学药品申报资料和要求有哪些 146

九、放射性药品申报资料和要求有哪些 148

十、有关化学药品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些 151

十一、生物制品注册分类是怎样的 158

十二、治疗用生物制品的申报资料项目有哪些？并加以说明 159

十三、对治疗用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料 163

十五、对进口的治疗用生物制品申报资料和要求有哪些 167

十四、对治疗用生物制品临床试验有什么要求 167

十六、预防用生物制品的申报资料项目有哪些？并加以说明 169

十八、预防用生物制品注册分类的临床试验要求有什么说明 172

十七、对预防用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料 172

十九、对进口的预防用生物制品申报资料和要求有哪些 174

二十、有关生物制品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些 175

二十一、药品补充申请注册事项有哪些 177

二十二、药品补充申请的申报资料项目有哪些 181

二十三、药品补充申请注册如何按“申报资料项目表”的要求报送资料 183

二十四、境内生产药品再注册申报资料项目有哪些 185

二十五、进口药品再注册申报资料项目有哪些 186

二十六、有关药品质量标准及检验方面的问题还有哪些 187

二十七、如何进行药品注册的电子文本申报 191

二十九、药品审评中心的网站及咨询电话是什么 192

二十八、药品注册的咨询电话及答疑网址是什么 192

三十二、如何理解“补充资料通知” 193

三十一、补充资料规定时限是多少 193

三十、什么是补充资料通知 193

三十三、《补充资料注意事项》的说明要点是什么 194

三十四、补充资料的提交方式有哪些 195

第三章　药物临床前研究概论 199

药物临床前研究篇 199

一、新药临床前安全性评价的目的意义是什么 200

第一节　药物临床前研究的目的意义 200

三、如何正确评估新药临床前安全性评价 202

二、药物研究开发的机构要具备什么条件 202

一、新药的研究开发过程是什么 205

第二节　药物临床前研究的内容 205

二、如何进行新药的发现与筛选 207

四、如何进行药物的化学结构确证 210

三、什么是新药研发的模仿创新 210

五、如何对药物进行规范化命名 211

六、如何进行药物合成工艺的优选与研究 212

八、如何进行药物的理化性质的研究 214

七、如何进行中药、天然药物有效成分或有效部位的提取方法研究 214

九、什么是原料、辅料？如何对原料药来源进行管理 217

十、如何进行药物剂型的选择和处方筛选 218

十一、如何进行化学原料药的质量研究 220

十二、ICH是怎样要求药物的纯度的 221

十四、药物稳定性试验的基本要求有哪些 225

十三、什么是含量均匀度、溶出度和释放度 225

十五、原料药稳定性试验要做哪些 227

十六、药物制剂稳定性试验要做哪些 229

十七、原料药及药物制剂稳定性重点考察项目有哪些 231

十九、如何进行临床前药代动力学研究？其目的意义是什么 232

十八、如何进行临床前毒理学研究？主要内容有哪些 232

二十一、临床前主要药效学研究的总要求是什么 235

二十、临床前药代动力学研究的内容与要求有哪些 235

二十二、临床前主要药效学研究时如何选择动物 236

二十三、对药效学研究中的用药剂量如何测定 237

二十四、临床前安全药理学研究的目的意义是什么 238

二十五、临床前安全药理学研究的内容与要求有哪些 240

二十七、如何从天然产物中寻找新药 241

二十六、临床前药物作用机制研究的目的意义是什么？在研究方法上应注意什么 241

二十八、中药研究开发动向是什么 242

二十九、生物制品（特别是新生物制品）的特殊性有哪些 243

三十、生物制品的临床前研究之前分为几个阶段 244

第三节　临床前研究的药事管理 246

一、对单独申请制剂的化学原料药等有什么规定 247

三、对境外药物研究机构提供的资料有什么规定 248

二、对委托其他机构进行药物研究等如何规定 248

五、对药物临床前研究的技术指导原则如何规定 249

四、药品监督管理部门如何对研究情况进行核查 249

第四章 《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证 250

一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发展的 251

第一节 《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容 251

二、我国的药品GLP发展过程是怎样的 255

三、《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么 258

四、我国现行GLP的适用范围是什么 258

五、我国现行GLP的主要内容有哪些 259

六、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP是什么关系 260

二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求 262

一、GLP对组织机构是如何规定的 262

第二节　组织机构的保证作用和人员的关键地位 262

三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么 264

四、GLP对质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些 266

五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的职责是什么 268

六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系 270

七、QAU如何对总结报告进行审核 272

第三节　实验设施是重要的硬件基础 274

一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些 275

二、实验动物的分类与等级是怎样的 276

三、GLP对实验设施有什么基本要求 277

四、动物饲养设施主要包括哪些方面 279

五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理 281

六、选择和应用实验动物的原则是什么 283

八、GLP对实验室有什么规定 286

七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定 286

十、GLP对环境调控设施如何规定 289

九、GLP对档案设施有何要求 289

第四节　仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素 291

一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求 292

二、GLP对仪器设备管理的文件要求是什么 293

三、GLP对供试品和对照品的管理有什么要求 294

五、GLP对动物的饲料和饮水如何规定 296

四、GLP对实验室的试剂和溶液等如何规定 296

六、GLP对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理有什么规定 298

第五节　标准操作规程及实验记录都是质量体系文件 299

一、GLP对标准操作规程如何规定？主要包括哪些方面 300

二、GLP对形成SOP的程序如何规定？对失效的SOP如何处理 305

五、对药品研究实验记录的基本要求是什么 306

四、GLP对SOP的管理要求还有哪些 306

三、GLP对SOP文件管理有什么要求 306

六、实验记录的内容有哪些？对其管理应注意什么 307

七、对实验记录的书写有什么规定 310

第六节　研究工作的实施 311

一、GLP对每项研究的专题名称如何规定 312

三、实验方案的制定程序是怎样的 313

二、GLP对实验中所采集的各种标本有什么规定 313

四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施 314

五、实验方案的主要内容有哪些 318

七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求 319

六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定 319

九、研究过程中发现异常情况，如何处理 320

八、GLP对数据的记录有什么规定 320

十一、总结报告的主要内容有哪些 321

十、GLP对总结报告如何规定 321

第七节　资料档案的管理要加强 323

十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理 323

二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定 324

一、研究工作结束后的资料档案如何管理 324

五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定 325

四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定 325

三、资料档案室要专人负责吗 325

第八节　GLP实施的监督检查 326

一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查 327

第九节　GLP的术语定义、解释权及施行日期 328

二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的 328

一、什么是非临床研究 329

二、什么是非临床安全性评价研究机构 330

六、什么是供试品 331

五、什么是专题负责人 331

三、什么是实验系统 331

四、什么是质量保证部门 331

第十节　GLP认证 332

十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间 332

七、什么是对照品 332

八、什么是原始资料 332

九、什么是标本 332

十、什么是委托单位 332

十一、什么是批号 332

十二、我国现行GLP的解释权属谁 332

一、什么是药品认证 333

三、非临床研究机构资格认证与GLP认证有什么关系 334

二、推行GLP认证的目的意义是什么 334

第五章　药物非临床安全性评价研究的试验 336

第一节　单次给药的毒性试验 338

一、单次给药毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么 339

二、单次给药的毒性试验的实验方法有哪些 342

四、单次给药毒性试验中要注意什么 343

三、单次给药毒性试验中LD50计算方法有哪些 343

一、重复给药的毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么 344

第二节　重复给药的毒性试验 344

三、对重复给药的毒性研究实验方法有什么要求 345

二、重复给药的毒性试验中对实验动物有什么要求 345

四、对重复给药毒性试验的期限如何规定 346

六、如何认识长期毒性试验的剂量设计问题，特别是低毒性受试药物的剂量设计问题 347

五、重复给药的毒性试验的注意事项有哪些 347

第三节　特殊毒性试验 349

一、新药特殊毒性试验程序是怎样的 351

二、什么是Ames试验 353

三、ICH推荐的遗传毒性试验标准组合是什么 354

四、三段生殖毒性试验包括哪些 355

六、药物依赖性试验有哪些 356

五、致癌试验包括哪些 356

七、在皮肤给药毒性试验中要注意些什么 358

八、什么是免疫原性试验 359

第四节　药代动力学试验与毒代动力学试验 360

二、毒代动力学试验的目的和测定的参数是什么 361

一、动物药代动力学试验的目的是什么 361

四、如何认识重复给药的组织分布研究 362

三、毒代动力学的研究可以结合哪些毒性试验进行 362

第六章　药物临床试验概论 365

药物临床试验篇 365

一、国家对药物临床试验的首要的基本要求是什么 366

第一节　药物临床试验的基本要求 366

二、国家对药品临床试验的分类的基本要求是什么 367

三、临床试验分期是怎样的 368

四、对药物临床试验的受试例数是如何规定的 373

五、《药品注册管理办法》第二十七条是如何规定的 377

六、进行药物临床试验要遵循哪些原则 378

一、如何选择承担药物临床试验的机构 380

第二节　药物临床试验实施前的要求 380

二、临床试验实施前的准备工作主要有哪些 382

三、对向临床试验单位提供的研究用药物和对照用药品是如何规定的 387

四、对临床试验用药物的生产有什么规定 389

六、申请人在药物临床试验实施前如何进行备案 390

五、对临床研究用药的质量检验有何规定 390

一、在药物临床试验过程中申请人如何监督执行GCP 391

第三节　药物临床试验的管理 391

二、申请人在临床试验中应尽什么职责 392

四、《药品注册管理办法》是如何明确临床研究者职责的 393

三、临床试验批件的有效期限是如何规定的 393

五、药品监督管理部门如何对临床试验过程进行管理 394

六、修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的标准是什么 395

七、对国际多中心临床试验有什么要求 396

第七章 《药物临床试验质量管理规范》实施与认证 399

一、GCP是怎样产生和发展的 400

第一节 《药物临床试验质量管理规范》的总则 400

二、我国的药品GCP发展进程是怎样的 402

三、《药物临床试验质量管理规范》的立法宗旨及立法依据是什么 403

四、SFDA-GCP对“药物临床试验质量管理规范”的定义是什么 404

五、GCP的适用范围是什么 405

七、《世界医学大会赫尔辛基宣言》的内容是什么 406

六、GCP对《世界医学大会赫尔辛基宣言》如何规定 406

九、ICH-GCP的基本原则是什么 407

八、实施GCP而发挥的重要作用是什么 407

一、进行临床试验科学性方面的必要条件是什么 409

第二节 临床试验前的准备与必要条件 409

二、对临床试验用药品如何进行管理 411

三、对参与临床试验的机构及研究者有什么要求 412

一、受试者权益保障的总原则是什么？主要措施有哪些 414

第三节　受试者的权益保障 414

二、为什么要成立伦理委员会？由什么人组成 416

四、伦理委员会怎样审查试验方案 417

三、GCP对伦理委员会审批试验方案有什么规定 417

五、伦理委员会审议试验方案的重点是什么 418

七、研究者如何向受试者说明临床试验的详细情况 419

六、伦理委员会的意见可有几种 419

八、对获得受试者知情同意书有何规定 420

第四节　试验方案 421

二、临床试验方案的内容包括哪些 422

一、GCP对试验方案的制定及审批有什么规定 422

第五节　研究者的职责 424

三、临床试验中需对试验方案修正，如何办理 424

一、负责临床试验的研究者应具备什么条件 425

二、GCP规定研究者如何对待试验方案 426

三、GCP规定研究者如何对待试验药物 427

四、对研究者所在医疗机构有什么要求 428

五、研究者如何获得有关方面的支持 429

七、由谁做出与临床试验相关的医疗决定 430

六、研究者如何取得知情同意书 430

九、对研究者记录试验数据，有什么要求 431

八、临床试验过程中如何保障受试者安全 431

十一、GCP对临床试验的费用如何规定 432

十、如何进行对临床试验的监查、稽查和视察 432

十三、GCP对中止一项临床试验有什么规定 433

十二、GCP对总结报告如何规定 433

第六节 申办者的职责 434

二、申办者如何选择临床试验的机构和研究者 435

一、申办者总的职责与任务是什么 435

三、申办者提供的研究者手册的内容包括哪些 436

五、由谁来设计临床试验方案 437

四、什么情况下才能进行临床试验 437

七、什么是合格的监查员 438

六、申办者如何提供试验用药品 438

八、如何建立对临床试验的质量管理 439

九、对所发生的严重不良事件如何处理 440

十一、由谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告 441

十、申办者中止一项临床试验前，如何办理 441

十三、申办者对研究者不遵从方案或法规进行临床试验，如何处理 442

十二、申办者如何为受试者提供保险或在发生试验药物相关的损害时给予赔偿 442

一、监查的目的是什么 443

第七节　监查员的职责 443

三、监查员应遵循的SOP具体内容包括哪些 444

二、监查员在试验中的作用地位及资格是什么 444

第八节　记录与报告 445

一、对病历和病例报告表的记录如何管理 446

二、临床试验中各种实验室数据如何记录 447

四、临床试验总结报告的内容包括哪些 448

三、在临床试验中如何尊重受试者隐私权 448

第九节　数据管理与统计分析 449

五、对临床试验中的资料保存有什么规定 449

一、数据管理的目的是什么？如何保证数据库的保密性 450

三、GCP对统计学方法有什么要求 451

二、临床试验中受试者分配按什么进行 451

第十节　试验用药品的管理 452

三、对试验用药品的使用记录有什么规定 453

二、申办者如何对试验用药品作包装与标签上的处理 453

一、临床试验用药品能销售吗 453

第十一节　质量保证 454

五、对试验用药品管理的什么方面进行检查 454

四、研究者对试验用药品管理的责任是什么 454

一、申办者及研究者在质量保证中的作用是什么 455

二、制定标准操作规程的范围与内容有哪些 456

三、如何理解临床试验过程中的质量保证与质量控制 458

四、如何进行稽查 460

第十二节　多中心试验 461

五、如何进行视察检查 461

一、什么是多中心试验 462

三、有什么措施来保证协调研究者负责多中心试验的实施 463

二、多中心试验的计划和组织实施要考虑什么 463

第十三节　术语的定义、解释权及施行日期 464

一、GCP一些术语的定义是什么 465

二、药物临床试验机构资格认定办法与GCP之间有什么关系 467

一、国家推行GCP实施及认证的近期目标是什么 467

二、SFDA-GCP的解释权属谁 467

三、我国现行GCP的施行日期是什么 467

第十四节　GCP认证 467

第一节　基本要求 471

第八章　新药的申报与审批 471

药品注册审批篇 471

一、对申请新药注册所报送的资料有什么基本要求 472

四、对多个单位联合研制新药如何办理申请 474

三、省级与国家药品监督管理部门对符合快速审批条件的审查程序是怎样的 474

二、哪些新药申请可以实行快速审批 474

一、申请人完成临床前研究之后如何办理 475

第二节　新药临床试验的审批 475

五、在新药审批期间新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的如何处理 475

二、省级药品监督管理部门如何对申报资料进行审查，其程序如何 476

五、国家药品监督管理部门如何组织对试验用新药进行技术审评 477

四、国家药品监督管理部门如何受理新药临床试验申请资料 477

三、接到注册检验通知的药品检验所如何办理 477

七、样品检验不符合申请人申报的药品标准的如何处理 478

六、药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的如何处理 478

十、什么是有条件批准进行的临床试验 479

九、药品注册申请期间补充新的技术资料的如何办理 479

八、申请人在撤回新药申请后重新研究，符合申请条件的如何办理 479

一、申请人在完成药物临床试验之后如何办理 480

第三节　新药生产的审批 480

四、接到注册检验通知的药品检验所如何办理 481

三、对申请新药所需的3批样品有什么规定 481

二、省级药品监督管理部门对申报资料审查的程序是怎样的 481

七、在批准新药申请的同时如何发布该药品的注册标准和说明书 482

六、国家药品监督管理部门对所报资料如何审评 482

五、新修订的《药品注册管理办法》关于药品注册申请的受理有何变化 482

第四节　新药监测期的管理 483

八、对为申请新药所生产的3批样品的生产有什么规定？可以上市销售吗 483

三、新药进入监测期后对同品种的新药申请如何处理 484

二、新药的监测期如何确定 484

一、设立新药监测期的目的是什么 484

六、对药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的如何处理 485

五、省级药品监督管理部门对新药监测发现问题如何处理 485

四、监测期内的新药，如何进行考察和报告 485

十、对进口药品注册申请首先获得批准后的已发生的几种注册申请如何处理 486

九、新药进入监测期时已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请如何处理 486

七、对设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的如何处理 486

八、新药进入监测期时已批准其他申请人进行临床试验的如何处理 486

第五节　新药的技术转让 487

四、接受新药技术转让的药品生产企业必须具备什么条件 488

三、新药技术能多次转让吗 488

一、什么是新药技术转让 488

二、新药技术转让方的条件是什么 488

八、省级药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，如何办理 489

七、如何进行新药技术转让的申请 489

五、要签订新药技术转让合同吗 489

六、多个单位联合研制的新药，如何签订新药技术转让合同 489

十二、国家食品药品监督管理局以什么形式决定是否批准生产 490

十一、国家食品药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评后认为需进行临床研究的，如何处理 490

九、承担药品检验任务的药品检验所如何办理 490

十、省级药品监督管理部门对收到的检验报告书和有关资料如何处理 490

十三、监测期内的药品，可以进行新药技术转让吗 491

第九章 已有国家标准药品的申报与审批 492

二、仿制药品与“Me Too”药有什么区别 493

一、已有国家标准药品申报的条件是什么 493

第一节 已有国家标准药品的注册申报 493

三、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型未取得GMP证书的，如何处理 494

三、国家药品监督管理部门对所报资料如何审评 495

二、接到注册检验通知的药品检验所如何办理 495

四、申请人如何申报已有国家标准药品注册 495

第二节 已有国家标准药品的注册审批 495

一、省级药品监督管理部门对已有国家标准药品注册申报资料的审查程序是什么 495

七、为申请药品批准文号所生产的3批样品，可以上市销售吗 496

六、对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，如何处理 496

四、以什么形式决定是否批准生产 496

五、能否依据试行标准提出已有国家标准的药品注册申请 496

第一节　进口药品的申报 497

第十章　进口药品的申报与审批 497

第二节　对进口药品申报的审批 498

三、对进口药品国内销售代理商有什么规定 498

一、申请进口的药品，必须具备什么条件 498

二、如何申请进口药品注册 498

四、进口药品申请人如何办理临床试验 499

三、国家药品监督管理部门经审评认为需进行临床试验的如何办理 499

一、国家药品监督管理部门如何对申报资料进行审查 499

二、中国药品生物制品检定所如何办理进口药品注册检验 499

第三节　进口药品分包装的申报与审批 500

八、《药品进口管理办法》的适用范围是什么 500

五、经全面审评符合规定的，以什么形式批准药品进口 500

六、对申请进口药品制剂的，有什么规定 500

七、何时发布经核准的进口药品注册标准和说明书 500

四、接受分包装的药品生产企业必须具备什么条件 501

三、境外制药厂商如何办理进口药品分包装的申请 501

一、什么是进口药品分包装 501

二、申请进行进口药品分包装，应当符合什么要求 501

九、对分包装药品的包装、标签和说明书有什么规定 502

八、分包装的药品应当执行什么标准 502

五、受托方和委托方如何办理？省局又如何办理 502

六、国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，以什么形式决定是否同意分包装 502

七、申请药品分包装应在该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满前多长时间提出 502

十二、接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行药品包装，但不在境内销售使用的，如何进行申请 503

十一、谁应对分包装药品的质量负责 503

十、对分包装药品的进口检验有什么规定 503

第十一章　非处方药的注册 504

二、什么情况可以同时申请为非处方药 505

一、什么是非处方药 505

第一节　非处方药的申报 505

二、未标注非处方药项的药品注册申请，如何办理 506

一、确定为非处方药的原则是什么 506

三、非处方药在自我药疗中的作用是什么 506

第二节　对非处方药申报的审批 506

五、对非处方药的说明书用语有什么规定 507

四、对非处方药活性成分组成新的复方制剂，有什么规定 507

三、对非处方药申请注册是否进行临床试验，有什么规定 507

九、非处方药注册审批补充规定 508

八、若发现非处方药不适合继续作为非处方药的，如何处理 508

六、对作为非处方药的进口药品申请，有什么规定 508

七、对作为非处方药的进口药品申请再注册，有什么规定 508

第十二章　药品补充申请的申报与审批 511

第一节　药品补充申请的申报 512

一、什么情况下申请人应当提出补充申请 512

二、药品补充申请的申请人的条件是什么 513

第二节　对药品补充申请的审批 513

一、什么情况下的药品补充申请并由谁发给受理通知单 513

二、提出进口药品的补充申请时，如何办理 513

三、对改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，如何办理 513

四、对修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，如何处理 514

五、进口药品的补充申请，如何审批 514

六、对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，如何办理 514

七、国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以什么形式决定是否同意 515

八、药品补充申请批准证明文件的有效期如何规定？有效期满如何办理 515

第十三章　药品的再注册 516

二、药品批准文号及《进口药品注册证》等文件的有效期是多久 517

三、如何进行药品再注册申请 517

第二节　药品再注册的程序及不予再注册 517

一、什么是药品的再注册 517

第一节　药品的再注册的概念 517

三、对进口药品的再注册申请在什么时限内完成审查 518

二、药品监督管理部门在什么时限内完成药品再注册申请备案的审查 518

四、有什么情况之一的药品不予再注册 518

一、省级药品监督管理部门如何对药品再注册申请的审查 518

五、不符合药品再注册规定的，如何处理 519

第十四章　药品注册检验的管理 520

第一节　药品注册检验的内容与分工 520

三、中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药检所还要承担什么分工 521

二、注册检验的分工是怎样的 521

四、优先安排检验和药品标准复核的药品是哪些 521

一、药品注册检验的内容有哪些 521

三、对已有国家标准的药品样品如何进行注册检验 522

二、申请人在注册检验中的责任是什么 522

四、如何进行新药标准复核 522

一、从事药品注册检验的药品检验所应具备什么条件 522

第二节　药品注册检验的管理要求 522

五、重新制定药品标准，申请人可以委托提出意见的药检所进行研究吗 523

第一节　药品注册标准管理的基本要求 524

一、什么是国家药品标准 524

第十五章　药品注册标准的管理 524

三、药品注册标准的项目及其检验方法如何设定 525

四、在什么前提下如何进行标准的研究工作 525

二、什么是药品注册标准 525

三、省级药品监督管理部门的审查程序是什么 526

二、如何办理药品试行标准的转正申请 526

四、国家药典委员会如何对药品试行标准进行全面审评 526

一、药品试行标准的试行期是多久 526

第二节　药品试行标准的转正 526

八、国家局以什么形式批准药品试行标准转正 527

七、申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，如何办理 527

九、标准试行截止期不同的同一品种，以什么时间开始办理转正 527

六、对不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，有什么要求 527

五、对多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由谁办理 527

一、什么是药品标准物质 528

第三节　药品标准物质的管理 528

二、中国药品生物制品检定所对国家药品标准物质的职责是什么 528

十一、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照什么标准生产 528

十、试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，如何处理 528

三、申请人在申请新药生产时对药品标准物质的责任是什么 529

四、中国药品生物制品检定所从哪些方面对标定的标准物质进行全面技术审核 529

第十六章　药品注册时限的规定与复审 530

第一节　药品注册时限的规定 530

一、什么是药品注册时限 531

二、对省级药品监督管理部门受理时限是如何规定的 531

六、国家药品监督管理部门受理审查的时限是多少 532

五、需进行样品检验和药品标准复核的，其时限又如何规定 532

七、中国药品生物制品检定所在多少时限内安排检验 532

四、对药品检验所的检验时限是如何规定的 532

三、省级药品监督管理部门受理后如何组织相关工作 532

十、对药品注册申请中的技术审评时限，如何规定 533

九、中国药品生物制品检定所对已复核的进口药品标准应在多少时限内进行技术审查 533

十一、申请人应在什么时限内一次性完成补充资料 533

八、口岸药检所应在多少时限内完成检验 533

十五、在完成技术审评后多少时限内完成审批 534

十四、对收到补充资料后其技术审评时限有什么规定 534

十六、药品试行标准转正的审定工作时限如何规定 534

十三、被退审的申请在什么情况下及什么时限内可以重新申报 534

十二、申请人对补充资料通知内容有异议的，在规定时限内如何办理 534

二十、药品注册审批决定颁发、送达的时限如何规定 535

十九、《药品注册管理办法》对涉及听证的，有什么规定 535

二十一、公众如何查阅已获得审批的药品目录 535

十八、对不予受理或者不予注册的，有什么规定 535

十七、对审批程序和审批结果，有什么规定 535

一、申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，如何提出复审 536

第二节　复审 536

二、国家食品药品监督管理局对复审申请如何办理 536

二十三、有《行政许可法》第七十条规定情况的如何处理 536

二十二、遇有特殊情况的药品注册工作时限可以延长吗 536

三、复审需要进行技术审查的，如何办理 537

第一节　法律责任 538

一、对报送虚假药品注册申报资料和样品的，如何处罚 538

第十七章　法律责任与附则 538

三、对报送虚假资料和样品的申请人、药监部门及其工作人员违反本《办法》的如何处理 539

四、对被吊销《药品生产许可证》的企业，其批准文号如何处理 539

二、申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，如何处罚 539

第二节　附则 540

七、对申请人拒绝需要进行药物重复试验的，如何处罚 540

一、对药品批准文号、注册证的证号、新药证书号的格式是如何规定的 540

六、药品检验所出具虚假检验报告的，如何处罚 540

五、在药品注册中未按照规定实施GLP或GCP的，如何处罚 540

二、对特殊管理的药品的注册申请如何规定 541

三、中药材及中药饮片实施批准文号管理的，如何注册 541

四、如保对用于血源筛查等的体外诊断试剂进行注册管理 542

五、《药品注册管理办法》的施行日期是什么 542

第十八章　药品注册管理与技术之展望 543

第一节 药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新 543

一、在新药研究开发方面我国与发达国家相比，主要的差距是什么 544

二、实现新药研究向“自主研究开发”的战略转移，要做些什么 544

三、为什么说药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新 546

第二节　走近药品注册的国际技术要求 546

一、GLP、GCP与GMP是ICH人用药品注册技术要求的一部分吗 547

二、ICH的作用影响及展望是什么 547

附件1　药物非临床研究机构实验室仪器设备配置要求 549

附件2　世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 551

附件3　临床试验保存文件 556

参考文献 558

后记 561