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知识点 1

一、药物分析的性质和任务 1

目录 1

第一章 绪论 1

目的要求 1

二、药品质量标准 3

三、药典 7

四、药物分析的新进展及学习要求与方法 12

思考与训练 14

小结 14

参考文献 19

一、药品检验的机构 20

第一节 药品检验的基本程序和要求 20

第二章 药物分析的基础知识 20

目的要求 20

知识点 20

二、药品检验的基本程序 21

三、计量器具认证的要求 23

一、误差 24

第二节 药物分析中的统计学知识 24

四、药物分析中常用的法定计量单位 24

二、有效数字 25

三、相关与回归 27

一、准确度 29

第三节 药品质量标准分析方法验证 29

四、实验数据处理 29

二、精密度 30

三、专属性 31

六、线性 32

五、定量限 32

四、检测限 32

八、耐用性 33

七、范围 33

思考与训练 34

小结 34

参考文献 40

一、基本原理 41

第一节 相对密度测定法 41

第三章 物理常数测定法 41

目的要求 41

知识点 41

二、测定方法 42

三、注意事项 44

二、测定方法 45

一、基本原理 45

第二节 馏程测定法 45

一、基本原理 46

第三节 熔点测定法 46

三、注意事项 46

二、测定方法 47

三、注意事项 50

三、应用 51

二、测定方法 51

第四节 旋光度测定法 51

一、基本原理 51

第五节 折光率测定法 52

一、基本原理 53

三、应用 55

二、测定方法 55

一、基本原理 57

第六节 黏度测定法 57

二、测定方法 58

实验3-1 10％氯化钾注射液的含量测定 60

四、应用 60

三、注意事项 60

思考与训练 64

小结 64

参考文献 67

一、药物的纯度要求 68

第一节 概述 68

第四章 药物的杂质检查 68

目的要求 68

知识点 68

二、杂质的来源 69

一、对照法 70

第二节 药物的杂质检查方法 70

第三节 一般杂质的检查方法 72

三、含量测定法 72

二、灵敏度法 72

一、氯化物检查法 73

二、硫酸盐检查法 74

三、铁盐检查法 75

四、重金属检查法 76

五、砷盐检查法 78

六、酸碱度检查法 81

七、硒、氟及硫化物检查法 82

八、干燥失重测定法 83

九、水分测定法 84

十二、溶液颜色检查法 86

十一、易炭化物检查法 86

十、炽灼残渣检查法 86

十三、澄清度检查法 88

一、物理法 89

第四节 特殊杂质检查 89

二、化学法 90

四、分光光度法 91

三、旋光法 91

五、色谱法 92

实验4-1 纯化水的质量检查 95

实验4-2 氯化钠的质量分析 97

小结 101

思考与训练 102

参考文献 105

第一节 醇类药物的分析 106

知识点 106

第五章 醇、酚、醚、醛、酮类药物的分析 106

目的要求 106

一、典型药物的结构与性质 107

二、鉴别试验 108

三、杂质检查 109

四、含量测定 111

第二节 酚类药物的分析 112

二、鉴别试验 113

一、典型药物的结构与性质 113

四、含量测定 114

三、杂质检查 114

一、典型药物的结构与性质 115

第三节 醚类药物的分析 115

二、鉴别试验 116

三、杂质检查 117

第四节 醛类药物的分析 118

四、含量测定 118

二、鉴别试验 119

一、典型药物的结构与性质 119

三、杂质检查 120

四、含量测定 121

一、典型药物的结构与性质 122

第五节 酮类药物的分析 122

三、杂质检查 123

二、鉴别试验 123

四、含量测定 125

实验5-1 甘露醇的质量分析 127

思考与训练 130

小结 130

参考文献 133

第一节 苯甲酸类药物的分析 134

知识点 134

第六章 芳酸及其酯类药物的分析 134

目的要求 134

一、典型药物的结构与性质 135

二、鉴别试验 136

三、杂质检查 137

四、含量测定 138

一、典型药物的结构与性质 139

第二节 水杨酸类药物的分析 139

二、鉴别试验 140

三、杂质检查 141

四、含量测定 143

一、典型药物的结构与性质 145

第三节 其他芳酸类药物的分析 145

二、鉴别试验 146

三、杂质检查 147

实验6-1 阿司匹林肠溶片的质量分析 148

四、含量测定 148

小结 149

思考与训练 150

参考文献 153

第一节 芳胺类药物的分析 154

知识点 154

第七章 胺类药物的分析 154

目的要求 154

一、典型药物的结构与性质 155

二、鉴别试验 157

三、杂质检查 163

四、含量测定 164

一、典型药物的结构与性质 169

第二节 苯乙胺类药物的分析 169

二、鉴别试验 171

四、含量测定 173

三、杂质检查 173

一、典型药物的结构与性质 175

第三节 丙胺类药物的分析 175

三、含量测定 176

二、鉴别试验 176

实验7-1 盐酸普鲁卡因注射液的质量分析 177

小结 180

思考与训练 181

参考文献 186

一、基本结构 187

第一节 结构与性质 187

第八章 巴比妥类药物的分析 187

目的要求 187

知识点 187

二、性质 188

一、丙二酰脲类的鉴别反应 191

第二节 鉴别试验 191

三、取代基的鉴别反应 192

二、钠盐的鉴别反应 192

第三节 杂质检查 194

五、红外分光光度法 194

四、熔点测定 194

一、银量法 195

第四节 含量测定 195

一、酸度 195

二、中性或碱性物质 195

三、乙醇溶液的澄清度 195

二、溴量法 196

四、紫外分光光度法 197

三、酸碱滴定法 197

实验8-1 注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定 198

五、高效液相色谱法 198

思考与训练 200

小结 200

参考文献 203

一、基本结构 204

第一节 结构与性质 204

第九章 磺胺类药物的分析 204

目的要求 204

知识点 204

二、性质 205

一、芳香第一胺的鉴别反应 206

第二节 鉴别试验 206

二、与硫酸铜成盐反应 207

四、红外分光光度法 208

三、N1取代基的鉴别反应 208

二、紫外分光光度法 209

一、亚硝酸钠滴定法 209

第三节 含量测定 209

三、高效液相色谱法 211

实验9-1 复方磺胺甲噁唑片的质量分析 212

思考与训练 215

小结 215

参考文献 217

知识点 218

目的要求 218

第十章 杂环类药物的分析 218

二、主要化学性质 219

一、结构特点与典型药物 219

第一节 吡啶类药物的分析 219

三、鉴别试验 220

四、杂质检查 223

五、含量测定 224

一、结构特点与典型药物 226

第二节 吩噻嗪类药物的分析 226

二、主要化学性质 227

三、鉴别试验 228

四、杂质检查 229

五、含量测定 230

二、主要化学性质 234

一、结构特点与典型药物 234

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 234

三、鉴别试验 235

四、杂质检查 236

五、含量测定 237

一、结构特点与典型药物 238

第四节 喹诺酮类药物的分析 238

三、鉴别试验 239

二、主要化学性质 239

四、杂质检查 240

五、含量测定 241

三、鉴别试验 242

二、主要化学性质 242

第五节 咪唑类药物的分析 242

一、结构特点与典型药物 242

四、杂质检查 243

实验10-1 异烟肼的质量分析 244

五、含量测定 244

实验10-2 甲硝唑片溶出度测定和含量测定 247

小结 249

思考与训练 250

参考文献 253

一、苯烃胺类 254

第一节 结构与性质 254

第十一章 生物碱类药物的分析 254

目的要求 254

知识点 254

二、托烷类 255

三、喹啉类 256

五、吲哚类 257

四、异喹啉类 257

六、黄嘌呤类 258

一、一般鉴别试验 259

第二节 鉴别试验 259

二、特征鉴别试验 260

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 262

第三节 杂质检查 262

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异 263

三、色谱法 264

一、非水溶液滴定法 265

第四节 含量测定 265

二、提取酸碱滴定法 268

三、酸性染料比色法 270

五、紫外分光光度法 273

四、置换酸碱滴定法 273

思考与训练 274

小结 274

参考文献 276

一、典型药物的结构与性质 277

第一节 糖类药物的分析 277

第十二章 糖类和苷类药物的分析 277

目的要求 277

知识点 277

二、鉴别试验 278

三、杂质检查 279

四、含量测定 280

一、典型药物的结构与性质 282

第二节 苷类药物的分析 282

二、鉴别试验 283

四、含量测定 284

三、杂质检查 284

思考与训练 285

小结 285

参考文献 287

一、基本结构 289

第一节 基本结构与分类 289

第十三章 甾体激素类药物的分析 289

目的要求 289

知识点 289

二、甾体激素类药物的分类 290

一、呈色反应 292

第二节 鉴别试验 292

二、沉淀反应 294

三、测定衍生物熔点法 296

五、薄层色谱法 297

四、水解产物的反应 297

第三节 杂质检查 298

七、红外分光光度法 298

六、紫外分光光度法 298

一、有关物质 299

三、甲醇和丙酮 300

二、游离磷酸盐 300

第四节 含量测定 301

四、乙炔基 301

三、比色法 302

二、紫外分光光度法 302

一、高效液相色谱法 302

实验13-1 醋酸泼尼松龙的鉴别和检查 307

小结 308

思考与训练 309

参考文献 312

第一节 维生素A的分析 313

知识点 313

第十四章 维生素类药物的分析 313

目的要求 313

一、结构与性质 314

二、鉴别试验 315

三、含量测定 316

第二节 维生素B1的分析 319

二、鉴别试验 320

一、结构与性质 320

三、含量测定 321

一、结构与性质 323

第三节 维生素C的分析 323

二、鉴别试验 325

三、杂质检查 326

四、含量测定 327

第四节 维生素D的分析 328

二、鉴别试验 329

一、结构与性质 329

四、含量测定 330

三、杂质检查 330

一、结构与性质 333

第五节 维生素E的分析 333

二、鉴别试验 334

三、杂质检查 335

四、含量测定 336

实验14-1 维生素B1的性状、鉴别和检查 337

实验14-2 维生素C注射液的含量测定 341

小结 342

思考与训练 343

参考文献 346

一、抗生素类药物的特点 347

第一节 概述 347

第十五章 抗生素类药物的分析 347

目的要求 347

知识点 347

二、抗生素类药物的质量分析 348

一、典型药物的结构与性质 349

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 349

三、抗生素的分类 349

二、鉴别试验 352

四、含量测定 353

三、杂质检查 353

一、典型药物的结构与性质 355

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 355

二、鉴别试验 357

三、特殊杂质检查及组分分析 358

一、典型药物的结构与性质 360

第四节 四环素类抗生素的分析 360

四、含量测定 360

二、鉴别试验 362

三、杂质检查 363

第五节 氯霉素类抗生素的分析 364

四、含量测定 364

一、典型药物的结构与性质 365

二、鉴别试验 366

一、典型药物的结构与性质 367

第六节 大环内酯类抗生素的分析 367

三、杂质检查 367

四、含量测定 367

三、杂质检查 369

二、鉴别试验 369

一、磷霉素钠 370

第七节 其他类抗生素的分析 370

四、含量测定 370

二、盐酸林可霉素 371

实验15-1 注射用青霉素钠的质量分析 372

小结 374

思考与训练 375

参考文献 377

一、药物制剂分析的特点 378

第一节 概述 378

第十六章 药物制剂分析 378

目的要求 378

知识点 378

一、片剂的常规检查项目 380

第二节 片剂分析 380

二、药物制剂含量限度的表示方法 380

二、片剂含量均匀度和溶出度的检查 381

三、附加剂对测定的干扰及排除 383

四、片剂的含量测定 384

一、注射剂的常规检查项目 386

第三节 注射剂分析 386

二、附加剂对测定的干扰及排除 387

三、注射剂的含量测定 390

一、胶囊剂 391

第四节 胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的分析 391

三、软膏剂 392

二、颗粒剂 392

一、复方制剂分析的特点 393

第五节 复方制剂分析 393

二、复方制剂分析的方法 394

三、复方制剂分析示例 395

实验16-1 葡萄糖氯化钠注射液的质量分析 397

实验16-2 诺氟沙星胶囊的鉴别和含量测定 401

小结 402

思考与训练 403

参考文献 406

一、生物药物的概念 407

第一节 概述 407

第十七章 生物药物和基因工程药物分析简介 407

目的要求 407

知识点 407

二、生物药物和基因工程药物质量控制的特点 409

一、鉴别试验 410

第二节 生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法 410

二、杂质检查 411

第三节 生物药物和基因工程药物的定量分析方法 412

三、含量（效价）测定 412

一、理化分析法 413

二、生化测定法 414

三、生物检定法 417

思考与训练 418

小结 418

参考文献 420

一、中药及其制剂分析的特点 421

第一节 概述 421

第十八章 中药及其制剂分析简介 421

目的要求 421

知识点 421

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 422

三、中药及其制剂分析中待测成分的提取分离和纯化方法 425

一、取样与样品的保存 427

第二节 中药及其制剂分析的一般程序 427

二、鉴别 428

四、含量测定 429

三、检查 429

一、性状鉴别 430

第三节 中药及其制剂分析的定性鉴别方法 430

五、检验记录 430

三、理化鉴别 431

二、显微鉴别 431

四、色谱法鉴别 432

三、重金属 433

二、总灰分和酸不溶性灰分 433

第四节 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法 433

一、水分检查法 433

第五节 中药及其制剂的含量测定方法 434

五、残留农药 434

四、砷盐 434

三、薄层扫描法 435

二、分光光度法 435

一、化学分析法 435

四、高效液相色谱法 436

思考与训练 438

小结 438

参考文献 440

一、体内药物分析的性质及重要性 441

第一节 概述 441

第十九章 体内药物分析简介 441

目的要求 441

知识点 441

四、体内药物分析的发展趋向 443

三、体内药物分析的特点 443

二、体内药物分析的对象和任务 443

二、样品的采集 444

一、样品的种类 444

第二节 样品的种类、采集与贮存 444

第三节 样品的制备 446

三、样品的贮存与稳定性 446

二、蛋白质的去除 447

一、制备方法的选择 447

三、溶剂提取 449

四、固相分离 450

一、样品的沾污 451

第四节 样品的沾污与损失 451

二、药物的损失 452

一、常用的体内药物分析方法 453

第五节 常用的体内药物分析方法与应用 453

二、应用 455

二、兴奋剂检测方法简介 456

一、兴奋剂的概念 456

第六节 兴奋剂简介 456

三、兴奋剂品种 457

实验19-1 唾液中对乙酰氨基酚浓度的测定 463

思考与训练 465

小结 465

参考文献 467

一、制订药品质量标准的目的与意义 469

第一节 概述 469

第二十章 药品质量标准的制订 469

目的要求 469

知识点 469

二、药品质量标准制订的原则 470

三、药品质量标准起草说明的编写原则 471

一、名称 472

第二节 药品质量标准制订的主要内容 472

三、鉴别 473

二、性状 473

四、检查 475

五、含量测定 476

一、重酒石酸去甲肾上腺素药品质量标准示例 478

第三节 药品质量标准及其起草说明示例 478

六、贮藏 478

二、重酒石酸去甲肾上腺素的质量标准起草说明示例 479

思考与训练 482

小结 482

参考文献 485