药事法规与管理 第3版PDF电子书下载

第一部分 基本内容（必讲） 3

项目一 学习基础知识 3

任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系 3

活动1案例分析 3

活动2熟知法学及法的基本知识 6

活动3我国药事管理的法律法规体系 9

任务二 学习药事管理基础知识 11

活动1学习药事与药事管理学概念 11

活动2掌握药事管理的原则与特点 12

活动3了解药事管理学的研究内容 13

思考题 14

项目二 学习药品管理法及实施条例 15

任务一 学习药品管理法概述部分 15

活动1案例回放 15

活动2了解《药品管理法》的制定、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布 16

活动3体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义 16

任务二 学习药品法总则的主要内容 16

活动1《药品管理法》的立法目的、适用范围 17

活动2我国发展药品的宏观政策 17

活动3我国药品监管体制及药品检验机构 17

任务三 学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定 18

活动1案例回放 18

活动2学习讨论药品生产企业管理 18

活动3学习讨论药品经营企业管理 20

活动4学习讨论医疗机构的药剂管理 23

任务四 学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定 25

活动1学习药品管理的有关规定 25

活动2掌握四个药品管理制度 28

活动3掌握假药和劣药的概念 28

活动4了解新药审批的规定 30

活动5学习药品包装的管理规定 30

任务五 药品价格与广告的管理 32

活动1药品价格的管理规定 32

活动2药品广告的管理规定 34

任务六 药品监督及法律责任 36

活动1药品监督 36

活动2法律责任的其他规定 38

任务七 大型作业——案例分析 38

活动1学生分组讨论案例，进行案例分析 38

活动2各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩 39

思考题 40

项目三 学习药品质量及其有关法规 41

任务一 学习理解药品质量及监督知识 41

活动1药品及质量特性 41

活动2药品的特殊性 42

活动3熟知常见的药品质量管理规范 42

活动4掌握药品质量监督检验的性质、类型 43

任务二 学习我国的药品标准 44

活动1药品标准的概述 44

活动2药品标准的分类 45

活动3药品标准的管理 46

任务三 掌握国家基本药物制度 46

活动1基本药物概述 46

活动2国家基本药物的遴选原则 48

任务四 掌握处方药、非处方药分类管理 48

活动1案例回放 48

活动2处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点 49

活动3了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则 49

活动4处方药与非处方分类管理和模式 50

任务五 熟知药品不良反应报告制度 51

活动1案例回放 51

活动2熟知药品不良反应的定义和分类 53

活动3了解开展药品不良反应监测的意义 53

活动4我国药品不良反应报告制度 53

任务六 学习国家药品编码 55

活动1国家药品编码的适用范围 55

活动2熟知国家药品编码的编制 55

活动3了解国家药品编码的管理 56

思考题 56

项目四 学习GMP及药品的生产管理 57

任务一 了解药品生产的特点及药品生产企业 57

活动1了解药品生产及药品生产管理的特点 57

活动2了解药品生产企业 58

任务二 熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定 58

活动1了解GMP的由来与发展趋势及我国GMP的简况 59

活动2熟知GMP的基本概念 59

活动3掌握GMP的有关规定 61

任务三 熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理 69

活动1熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法 69

活动2了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能 71

活动3了解药品生产监督管理 72

任务四 作业：案例分析，通过案例分析使学生联系实际 73

思考题 73

项目五 学习GSP及药品的经营管理 74

任务一 了解药品经营的特征与要求 75

活动1掌握药品经营和药品流通的概念 75

活动2熟知药品经营方式与药品流通渠道 75

活动3了解药品经营企业的管理 76

任务二 学习讨论《药品流通监督管理办法》 77

活动 熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容 78

任务三 掌握《药品经营质量管理规范》的有关规定 79

活动1了解《药品经营质量管理规范》的产生 80

活动2掌握《药品经营质量管理规范》的主要内容 81

活动3熟知《药品经营质量管理规范》认证部门与程序 97

任务四 了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定 100

活动1了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 100

活动2了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容 100

思考题 103

项目六 学习涉及特殊管理药品的管理法规 104

任务一 了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害 104

活动1熟知特殊管理药品的范畴 104

活动2了解滥用麻醉药品和精神药品的危害性 104

活动3禁毒形势严峻 呼吁远离毒品 106

任务二 掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定 107

活动1麻醉药品和精神药品的定义及品种目录 107

活动2麻醉药品和精神药品的管理——《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容 108

活动3其他相关药品的管理规定 110

任务三 熟知医疗用毒性药品管理的有关规定 113

活动1医疗用毒性药品的定义和品种 113

活动2毒性药品生产管理 114

活动3毒性药品供应及使用管理 114

活动4对违法行为的处罚 115

任务四 放射性药品的管理 115

活动1放射性药品的定义及品种 116

活动2放射性药品的生产和经营管理 116

活动3放射性药品的包装和运输管理 116

活动4放射性药品的使用管理 116

任务五 易制毒化学品的管理 117

活动1易制毒化学品的管制及分类 117

活动2第一类中的药品类易制毒化学品的生产和经营管理 117

活动3易制毒化学品的运输管理 118

思考题 118

项目七 中药管理的有关规定及药品知识产权保护知识 119

任务一 有关中药的知识 119

活动1案例回放 119

活动2有关中药的概念及中药的三大组成 119

活动3了解中药产业现代化及国家中医药事业发展“十二五”规划 121

活动4复习《药品管理法》及《实施条例》对中药管理的相关规定 122

任务二 GAP及中药材生产质量管理 122

活动1中药材及其质量管理 122

活动2野生药材资源的保护和利用 122

活动3《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）的主要规定及其认证 123

任务三 我国药品知识产权保护及中药品种保护 125

活动1我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护 125

活动2WTO关于医药知识产权保护 128

活动3《中药品种保护条例》的主要规定 128

思考题 129

第二部分 选讲内容 133

项目八 学习各级药事管理组织及其职能 133

任务一 学习各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能 133

活动1了解药品监督管理组织 133

活动2熟知药品监督管理行政机构设置及职责 133

活动3了解药品检验机构和CFDA的直属技术机构 135

任务二 了解我国药学社团组织 136

任务三 了解国外药事管理机构 137

活动1美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构 138

活动2世界卫生组织 138

任务四 学习我国执业药师资格制度 138

活动1案例分析 138

活动2熟知我国执业药师资格制度 139

思考题 141

项目九 学习药品注册管理的有关法规 142

任务一 了解药品注册的有关概念及我国药品注册管理概况 142

活动1案例回放 142

活动2学习药品注册的有关概念 143

活动3我国药品注册管理概况 143

任务二 学习新药注册规定 144

活动1新药的定义及命名 144

活动2学习新药的研究规定 145

活动3学习新药的申报与审批 146

活动4熟知新药监测期的管理 148

任务三 学习仿制药的注册规定 149

活动1申请生产仿制药的企业应具备的资格 149

活动2仿制药的要求 149

活动3仿制药的申请与审批程序 150

任务四 学习进口药品注册规定 150

活动1熟知申请进口药品的条件 150

活动2学习讨论进口药品的注册申报与审批 151

活动3了解进口备案的规定 152

思考题 153

项目十 学习药品的使用管理及GPP 154

任务一 学习医疗机构药事管理的内容及组织机构 154

活动1学习医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容 154

活动2了解医疗机构药事管理的主要组织机构 155

任务二 熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定 156

活动1熟知调剂工作及调剂业务管理 156

活动2掌握《处方管理办法》的主要规定 158

任务三 熟知医疗机构配制制剂的管理规定 159

活动1熟知医疗机构配制制剂的许可制度（许可证及制剂批准文号） 159

活动2熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》 160

任务四 学习临床药学 162

活动1熟知临床药学的概念 163

活动2了解临床药学的主要任务 163

思考题 164

项目十一 学习医疗器械的管理规定 165

任务一 医疗器械概述 165

活动1案例回放 165

活动2医疗器械的概念 165

活动3医疗器械的基本质量特性 165

任务二 掌握医疗器械监督管理规定 166

活动1《医疗器械监督管理条例》的有关规定 166

活动2医疗器械生产、经营应具备的条件 167

活动3医疗器械使用和广告管理 169

活动4了解医疗器械注册证书号 169

思考题 170

第三部分 附录——法规原文 173

附录1中华人民共和国药品管理法 173

附录2中华人民共和国药品管理法实施条例 181

附录3执业药师资格制度暂行规定 188

附录4处方药与非处方药分类管理办法（试行） 190

附录5药品经营质量管理规范 191

附录6麻醉药品和精神药品管理条例 204

附录7处方管理办法 213

参考文献 218