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第一章　绪论 1

第一节　药品 1

一、药品的定义 1

二、药品的特征 1

三、药品的分类 2

四、药品的标准体系 4

五、药品质量监督检验 5

第二节　药事管理概述 6

一、药事 6

二、药事管理 6

三、药事管理学科 8

四、药事管理学科的研究内容 9

五、药事管理学科的课程体系 9

第三节 国家药物政策及药品管理制度 10

一、国家基本药物政策 10

二、国家基本医疗保险用药政策 13

三、药品分类管理制度 14

四、国家药品储备制度 19

第四节 执业药师制度和药学职业道德 22

一、我国执业药师制度 22

二、药学职业道德原则及规范 24

第二章　药事组织 28

第一节 概述 28

一、药事组织 28

二、我国药事管理体制 29

第二节　药品监督管理组织 31

一、我国药品监督管理组织体系 31

二、我国药品监督管理组织的机构设置 31

三、药品监督管理的行政机构及职能 32

四、药品监督管理的技术机构及职能 34

五、药品监督管理的相关部门 38

第三节　药品生产经营与药事事业性组织 39

一、药品生产企业与药品经营企业 39

二、药品经营组织机构 40

三、药品使用单位 41

四、药学教育、科研组织 41

五、药学社会团体 42

第四节 国外药事管理体制和机构 44

一、美国药事管理体制 44

二、日本药事管理体制 46

三、英国药事管理体制 46

四、世界卫生组织 47

第三章　药品管理立法 50

第一节　药品管理立法概述 50

一、立法和法的分类 50

二、药品管理立法 52

三、药品管理立法的发展 53

第二节　《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 55

一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 55

二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 57

三、药品管理、药品价格和广告的管理 61

四、药品监督和法律责任 67

第三节　美、英、日三国药品管理的立法 73

一、美国药品管理的立法 74

二、英国药品管理的立法 74

三、日本药品管理的立法 74

第四章　药品研究与注册管理 77

第一节　概述 77

一、药物研发的类型及特点 77

二、药品的注册管理 79

第二节　我国《药品注册管理办法》 80

一、《药品注册管理办法》中的基本概念 80

二、药品注册管理机构 81

三、药品的注册分类 81

四、新药的注册管理 83

五、药品申报与审批程序 86

六、进口药品的注册管理 88

七、仿制药品的注册管理 89

八、药品补充申请的注册管理 89

九、药品再注册 90

十、药品批准文号和进口药品注册证号 90

第三节 GLP和GCP 91

一、GLP 91

二、GCP 94

第五章　药品生产质量管理 98

第一节　药品生产企业管理概述 98

一、药品生产企业简介 98

二、药品生产监督管理 99

三、药品召回管理 104

第二节　《药品生产质量管理规范》简介 105

一、GMP制度 105

二、我国药品生产质量管理规范的主要内容 106

第三节　GMP认证管理 114

一、我国GMP认证主管部门 115

二、GMP认证申请 115

三、认证资料审查与现场检查组织 115

四、GMP认证现场检查 116

五、GMP认证审批发证 116

六、认证后的监督检查 117

七、GMP与ISO 9000的比较 117

第六章　药品经营质量管理 119

第一节　药品经营企业管理概述 119

一、药品经营企业 119

二、药品经营许可证管理 120

第二节　药品流通监督管理 123

一、药品流通监督管理概况 123

二、药品流通监督管理办法 125

第三节　《药品经营质量管理规范》及其实施细则 127

一、GSP的基本精神和特点 128

二、GSP的主要内容 128

三、GSP认证管理 133

第四节　互联网药品交易服务管理 136

一、互联网药品交易服务管理概况 136

二、互联网药品交易服务审批暂行规定 137

第七章 医疗机构药事管理 141

第一节　概述 141

一、医疗机构及类别 141

二、医疗机构药事管理 141

三、医疗机构药事组织及职责 142

第二节 医疗机构药品调剂管理和处方管理 145

一、门诊调剂工作 146

二、住院部调剂工作 146

三、静脉药物调剂工作 147

四、单位剂量发药制 148

五、处方管理 149

第三节　药品采购与库存管理 151

一、药品采购 152

二、库存管理 153

三、药品的经营管理 154

第四节　医疗机构制剂管理 155

一、医疗机构制剂概述 155

二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施 156

三、医疗机构制剂注册管理办法 156

四、医疗机构制剂配制质量管理规范 158

五、医疗机构制剂配制监督管理办法 158

六、医疗机构制剂使用管理 159

第五节　药物临床应用管理 160

一、药物临床应用管理概述 160

二、合理用药 160

三、药物临床应用管理的实施 163

四、临床药学与临床药学服务 164

第八章　特殊管理的药品 167

第一节　麻醉药品和精神药品的管理 167

一、麻醉药品和精神药品的定义 167

二、麻醉药品和精神药品的品种及分类 167

三、麻醉药品和精神药品的管理 171

四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒 179

第二节　医疗用毒性药品管理 180

一、医疗用毒性药品的定义 180

二、医疗用毒性药品的品种及分类 181

三、医疗用毒性药品的管理 181

第三节　放射性药品管理 182

一、放射性药品的定义 182

二、放射性药品的品种 182

三、放射性药品的管理 182

第九章　中药管理 185

第一节　中药管理概述 185

一、中药及其作用 185

二、中药管理有关规定 186

三、中药现代化 187

第二节　中药品种保护 189

一、中药保护品种等级划分 189

二、中药品种保护的审评 189

三、中药品种保护的相关规定 190

第三节　野生药材资源管理 191

一、野生药材资源保护的目的及原则 191

二、野生药材物种的分级及品种名录 191

三、野生药材资源管理具体规定 193

第四节 中药材生产质量管理规范概述 193

一、GAP基本框架 193

二、GAP主要内容 193

三、GAP认证管理 195

第五节　中药保健品的管理 196

一、中药保健品概述 196

二、药食同源物质名录 196

三、保健食品管理的规定 197

第十章　药品信息管理 198

第一节　药品标识物管理 198

一、药品包装管理 198

二、药品包装、标签、说明书的法制化管理 200

第二节　药品广告管理 202

一、药品广告的定义与作用 202

二、药品广告的范围和内容 203

三、药品广告的审批 204

第三节　互联网药品信息服务管理 206

一、互联网药品信息服务 206

二、互联网药品信息服务要求 206

三、开办互联网药品信息服务的审批 207

四、处罚规定 208

第四节　药品不良反应监测管理 209

一、药品不良反应用语的含义、分类 209

二、机构及职责 209

三、报告程序及要求 210

四、评价与控制 211

五、处罚 211

第五节　药品信息咨询、药品批准文号 212

一、药品信息咨询 212

二、药品批准文号 213

第十一章　药品知识产权保护 216

第一节　知识产权概述 216

一、知识产权的概念 216

二、知识产权的范围 216

三、知识产权的特征 216

四、知识产权的作用 217

五、我国医药知识产权保护 218

第二节　医药专利保护 218

一、专利的概念及特征 218

二、我国专利制度的建立 219

三、医药专利的类型 219

四、专利的申请与代理 220

五、专利权授予的条件 221

六、专利权的保护期限、范围及限制 222

七、专利权的保护 223

第三节　药品商标保护 224

一、商标的概念、特征及功能 224

二、商标权的主体、客体及内容 224

三、商标权的保护 225

第四节　著作权 225

一、著作权的特点及适用范围 225

二、我国著作权的管理形式 226

三、著作权的内容和保护 226

参考文献 229