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总论 中药药剂相关理论与知识 3

第一章 绪论 3

第一节 概述 3

一、中药药剂学的含义与性质 3

二、中药药剂学的基本任务 3

三、中药药剂学常用术语 4

第二节 中药药剂学的发展 5

一、中药药剂学的历史成就 5

二、中药药剂学的现代研究进展 6

第三节 中药剂型理论的形成与发展 8

一、传统中药剂型理论的形成与发展 8

二、现代中药剂型体系的形成与发展 10

第四节 中药剂型的分类与选择 12

一、中药剂型的分类 12

二、中药剂型选择的基本原则 12

三、中药剂型选择合理性评价 13

第五节 药品标准 13

一、药典 13

二、其他药品标准 14

第二章 中药制剂GMP要点 15

第一节 中药制药空气净化技术 15

一、空气净化标准 15

二、空气净化技术 17

三、空气净化技术的应用 21

第二节 制药用水 22

一、制药用水的种类与应用 22

二、制药用水的制备及要求 22

三、纯化水、注射用水储存与分配 27

四、纯化水、注射用水系统的验证 28

第三节 中药制剂生产GMP实施要点 28

一、中药制剂原料处理的GMP基本要求 29

二、中药提取物制备的GMP基本要求 29

三、中药制剂生产的GMP基本要求 30

上篇 中药制剂技术 35

第三章 中药制剂的灭菌与防腐 35

第一节 灭菌法与无菌生产工艺 35

一、灭菌工艺及其验证 35

二、常用灭菌方法 37

三、无菌生产工艺 41

第二节 中药制剂的防腐 41

一、防腐剂的要求 42

二、常用的防腐剂 42

第四章 液体分散技术 44

第一节 表面活性剂 44

一、表面活性剂的基本性质及其应用 44

二、常用的表面活性剂 45

第二节 分散技术 46

一、增溶技术 47

二、乳化技术 48

三、混悬技术 50

第五章 浸提、分离与精制技术 51

第一节 浸提 51

一、浸出过程及其影响因素 51

二、常用的浸提溶剂与辅助剂 52

三、常用的浸提方法与设备 53

第二节 分离与精制 56

一、常用的分离方法 57

二、常用的精制方法 59

第六章 浓缩与干燥技术 62

第一节 浓缩 62

一、影响浓缩效率的因素 62

二、浓缩的方法与设备 63

第二节 干燥 66

一、干燥的基本原理及影响因素 66

二、干燥的方法与设备 67

第七章 粉碎、筛分与混合技术 71

第一节 粉碎 71

一、粉碎的含义、目的与基本原理 71

二、常用粉碎方法 71

三、粉碎工艺设计要点 73

四、常用的粉碎机械 73

第二节 筛分 74

一、筛分的含义与目的 74

二、药筛和粉末的规格 74

三、过筛原则 75

四、过筛机械 75

第三节 微粉化技术 75

一、微粉及其基本性质 75

二、常用的药物微粉化技术 77

三、粉体性质对制剂工艺与质量的影响 78

第四节 混合 78

一、混合目的与原则 78

二、常用的混合方法及工艺要点 79

三、常用的混合机械 80

第八章 颗粒与微丸制备技术 82

第一节 颗粒制备技术 82

一、制粒的目的 82

二、制粒方法与设备 82

第二节 微丸制备技术 85

一、微丸的种类 85

二、微丸形成原理 86

三、微丸的成型方法 88

第九章 薄膜包衣技术 91

第一节 概述 91

一、薄膜包衣的含义与特点 91

二、薄膜包衣的目的 91

三、薄膜包衣的类型 92

第二节 薄膜包衣材料 92

一、成膜材料 92

二、增塑剂 93

三、抗黏剂 94

四、着色剂 94

五、遮光剂 94

第三节 薄膜包衣方法与工艺 95

一、薄膜包衣方法与设备 95

二、薄膜包衣关键工艺 96

第四节 薄膜包衣质量要求与评价 98

一、薄膜包衣的质量要求与评价 98

二、薄膜包衣的常见问题及解决办法 98

第十章 固体分散技术 101

第一节 概述 101

一、固体分散体的特点与应用 101

二、固体分散体的类型 101

第二节 常用的载体材料 101

一、水溶性载体材料 102

二、水不溶性载体材料 102

三、肠溶性载体材料 103

第三节 固体分散体的制备方法 103

一、熔融法 103

二、溶剂法 103

三、溶剂-熔融法 103

四、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法 104

五、研磨法 104

六、双螺旋挤压法 104

第四节 固体分散体的质量评价 104

一、固体分散体中药物分散状态的评价 104

二、固体分散体的稳定性考察 105

三、固体分散体中药物溶出速率测定 105

第十一章 环糊精包合技术 106

第一节 概述 106

一、环糊精包合技术的含义与应用 106

二、常用环糊精的结构与性质 106

第二节 包合物的制备与质量评价 108

一、包合物的制备方法 108

二、包合物的质量评价 108

第十二章 微囊、微球与脂质体制备技术 110

第一节 概述 110

第二节 微囊与微球制备技术 110

一、微囊与微球的常用辅料 110

二、微囊的制法 112

三、微球的制法 115

第三节 脂质体制备技术 115

一、制备脂质体的材料 115

二、脂质体的制法 116

第四节 微囊、微球与脂质体的质量评价 116

一、形态观察 116

二、粒径及其分布 117

三、载药量与包封率 117

四、突释效应或渗漏率 117

五、脂质体氧化程度检查 117

六、有害有机溶剂的限度检查 118

中篇 中药常用剂型 121

第十三章 液体药剂 121

第一节 概述 121

一、液体药剂的特点 121

二、液体药剂的分类 121

第二节 各类液体药剂 121

一、真溶液型液体药剂 121

二、胶体溶液型液体药剂 122

三、乳浊液型液体药剂 123

四、混悬液型液体药剂 125

第三节 口服液体药剂的质量要求与检查 126

第十四章 浸出药剂 128

第一节 汤剂 128

一、汤剂的含义与特点 128

二、汤剂的制备 128

第二节 合剂 129

一、合剂的含义与特点 129

二、合剂的制备 129

第三节 糖浆剂 132

一、糖浆剂的含义与特点 132

二、糖浆剂的制备 132

第四节 煎膏剂 133

一、煎膏剂的含义与特点 133

二、煎膏剂的制备 133

第五节 酒剂 134

一、酒剂的含义与特点 134

二、酒剂的制备 135

第六节 酊剂 136

一、酊剂的含义与特点 136

二、酊剂的制法 136

第七节 流浸膏剂 137

一、流浸膏剂的含义与特点 137

二、流浸膏剂的制备 137

第八节 浸膏剂 137

一、浸膏剂的含义与特点 137

二、浸膏剂的制备 137

第九节 浸出制剂的质量要求与检查 138

一、汤剂的质量要求 138

二、合剂的质量要求与检查 138

三、糖浆剂的质量要求与检查 138

四、煎膏剂的质量要求与检查 139

五、酒剂的质量要求与检查 139

六、酊剂的质量要求与检查 140

七、流浸膏剂与浸膏剂的质量要求与检查 140

第十五章 散剂 141

第一节 概述 141

一、散剂的含义与特点 141

二、散剂的分类 141

第二节 散剂的制备 141

一、普通散剂的制备 141

二、特殊散剂的制备 143

第三节 散剂的质量要求与检查 145

第十六章 丸剂与滴丸剂 147

第一节 丸剂 147

一、丸剂的含义、分类及特点 147

二、各类丸剂的制备 148

三、丸剂的包衣 153

第二节 滴丸剂 154

一、滴丸剂的含义与特点 154

二、滴丸剂的制备 154

第三节 丸剂与滴丸剂的质量要求与检查 157

一、丸剂的质量要求与检查 157

二、滴丸剂的质量要求与检查 158

第十七章 颗粒剂 160

第一节 概述 160

一、颗粒剂的含义与特点 160

二、颗粒剂的分类 160

第二节 颗粒剂的制备 160

一、制备工艺流程 160

二、不同类型颗粒的制备要点 160

三、颗粒剂常见的质量问题及原因分析 162

第三节 颗粒剂的质量要求与检查 162

第十八章 胶囊剂 164

第一节 概述 164

一、胶囊剂的含义与分类 164

二、胶囊剂的特点 164

第二节 胶囊剂的制备 164

一、制备工艺流程 164

二、各类胶囊剂的制备要点 165

第三节 胶囊剂的质量要求与检查 167

第十九章 片剂 169

第一节 概述 169

一、中药片剂的含义与特点 169

二、片剂的类型 169

第二节 片剂的辅料 170

一、稀释剂与吸收剂 170

二、润湿剂与黏合剂 171

三、崩解剂 172

四、润滑剂 173

第三节 中药片剂的制备 174

一、制备工艺流程 174

二、中药片剂制备方法 174

三、压片过程与片剂成型机理 177

四、压片过程中可能发生的问题及解决办法 178

第四节 片剂的包衣 180

一、包衣的目的与要求 180

二、包衣的方法与设备 180

三、包衣的种类 180

第五节 片剂的质量要求与检查 184

第二十章 注射剂 186

第一节 概述 186

一、注射剂的含义与特点 186

二、注射剂的分类 186

第二节 热原 186

一、热原的含义与基本性质 186

二、热原的污染途径与去除方法 187

三、热原的检查方法 188

第三节 注射剂的溶剂 188

一、注射用溶剂的种类 188

二、注射用溶剂的质量要求 189

第四节 注射剂的附加剂 190

一、注射剂附加剂的应用要求 190

二、常用附加剂 190

第五节 中药注射剂的原料及半成品 194

一、中药注射剂处方原料 194

二、中药注射用半成品 194

第六节 中药注射剂的制备 195

一、可灭菌小容量注射剂的制备 195

二、注射用无菌粉末的制备 198

第七节 输液剂 199

一、输液剂的种类及作用 199

二、输液剂的制备 199

第八节 混悬液型注射剂 200

一、混悬液型注射剂的含义与特点 200

二、混悬液型注射剂的制备 200

三、混悬液型注射剂的质量要求 200

第九节 乳浊液型注射剂 201

一、乳浊液型注射剂的含义与特点 201

二、静脉注射乳剂的制备 201

三、静脉注射乳剂的质量要求 202

第十节 中药注射剂的质量要求与检查 202

第二十一章 外用膏剂 206

第一节 概述 206

一、外用膏剂的含义、特点与分类 206

二、药物透皮吸收的途径及影响因素 206

第二节 软膏剂 207

一、软膏剂的含义与特点 207

二、软膏剂的基质 207

三、软膏剂的制备 211

四、软膏剂的质量要求与检查 213

第三节 膏药 215

一、膏药的含义与特点 215

二、黑膏药的制备 215

三、黑膏药的质量要求与检查 216

第四节 贴膏剂 216

一、橡胶膏剂 217

二、凝胶膏剂 218

三、贴剂 219

四、贴膏剂的质量要求与检查 221

第五节 凝胶剂 222

一、凝胶剂的含义与分类 222

二、水性凝胶基质 222

三、水性凝胶剂的制备 222

四、凝胶剂的质量要求与检查 222

第二十二章 栓剂 224

第一节 概述 224

一、栓剂的含义与特点 224

二、直肠栓中药物吸收的途径及影响因素 224

第二节 栓剂的基质与附加剂 224

一、基质的要求 224

二、基质的种类 225

三、常用附加剂 225

第三节 栓剂的制备 226

一、栓剂中药物的处理与加入方法 226

二、置换价 226

三、栓剂的制法 226

第四节 栓剂的质量要求与检查 228

第二十三章 气雾剂与喷雾剂 229

第一节 气雾剂 229

一、气雾剂的含义、特点与分类 229

二、吸入气雾剂的吸收及影响因素 229

三、气雾剂的组成 230

四、气雾剂的制备 233

第二节 喷雾剂 235

一、喷雾剂的含义、特点与分类 235

二、喷雾剂的制备 235

第三节 气雾剂、喷雾剂的质量要求与检查 236

第二十四章 眼用制剂 238

第一节 概述 238

一、眼用制剂的含义、类型及特点 238

二、眼用制剂中药物吸收的途径及其影响因素 238

第二节 眼用制剂的制备 239

一、滴眼剂 239

二、眼膏剂 242

第三节 眼用制剂的质量要求与检查 242

第二十五章 鼻用制剂 244

第一节 概述 244

一、鼻用制剂的含义、类型及特点 244

二、鼻用制剂中药物吸收的途径及影响因素 244

第二节 鼻用制剂的制备 245

一、滴鼻剂与鼻用喷雾剂 245

二、鼻用软膏剂、乳膏剂与凝胶剂 245

三、鼻用散剂、粉雾剂与棒剂 246

第三节 鼻用制剂的质量要求与检查 246

第二十六章 其他剂型 247

第一节 胶剂 247

一、胶剂的含义与分类 247

二、胶剂的制备 247

三、胶剂的质量要求与检查 249

第二节 膜剂 249

一、膜剂的含义、特点与分类 249

二、膜剂常用的成膜材料与附加剂 250

三、膜剂的制备 252

四、膜剂的质量要求与检查 253

第三节 露剂 254

一、露剂的含义 254

二、露剂的制备 254

三、露剂的质量要求与检查 254

第四节 茶剂 255

一、茶剂的含义、特点与分类 255

二、茶剂的制备 255

三、茶剂的质量要求与检查 256

第五节 锭剂 257

一、锭剂的含义与特点 257

二、锭剂的制备 257

三、锭剂的质量要求与检查 257

第六节 搽剂、洗剂、涂膜剂 257

一、搽剂 257

二、洗剂 258

三、涂膜剂 259

第二十七章 药物新型给药系统 261

第一节 缓释制剂、控释制剂与迟释制剂 261

一、缓释制剂、控释制剂 261

二、迟释制剂 264

三、缓释制剂、控释制剂、迟释制剂的质量评价 266

第二节 靶向制剂 268

一、靶向制剂的含义与分类 268

二、常用靶向药物载体 269

三、靶向制剂的质量评价 271

下篇 中药制剂稳定性与生物有效性 275

第二十八章 中药制剂稳定性 275

第一节 中药制剂稳定性及其影响因素 275

一、药物化学降解类型 275

二、药物降解的化学动力学类型 276

三、影响中药制剂化学降解的因素 276

第二节 提高中药制剂稳定性的方法 280

一、延缓药物成分水解的方法 280

二、防止药物氧化的方法 280

第三节 中药制剂稳定性试验 281

一、试验目的、要求与考察项目 281

二、试验方法 282

第二十九章 中药制剂生物有效性 286

第一节 中药制剂的吸收 286

一、吸收途径与机制 286

二、口服吸收试验方法 287

三、口服吸收的影响因素 289

第二节 中药制剂的分布、代谢与排泄 296

一、药物的分布 296

二、药物的代谢 297

三、药物排泄 299

第三节 中药制剂生物等效性 300

一、中药制剂生物利用度评价指标 300

二、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验 301

三、口服给药生物利用度的预测 305

主要参考文献 307