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第一章 绪论 1

第一节 药事管理概述 2

一、药事管理的基本概念 2

二、药事管理的发展 2

三、药事管理的重要性 3

第二节 药事管理学概述 4

一、药事管理学的概念和性质 4

二、药事管理学的任务和内容 5

第二章 药事管理体制 9

第一节 我国药事管理体制与组织机构 9

一、我国的药事管理体制 9

二、药品监督管理组织机构 11

第二节 药品监督管理组织机构及其职能 13

一、药品监督管理行政机构及其职能 13

二、药品监督管理技术机构及其职能 15

三、国家食品药品监督管理局直属机构 16

实践 药事管理体制 17

第三章 药师与执业药师制度 22

第一节 药师 22

一、药师的概念 22

二、药师的职责 23

三、药师的职业道德规范 24

第二节 执业药师制度 25

一、我国执业药师管理概况 25

二、执业药师资格的获得 26

三、执业药师的注册管理 26

四、执业药师的继续教育 27

五、违反执业药师有关规定的处罚 28

第四章 药品管理法及其实施条例 31

第一节 药品管理法 32

一、现行《药品管理法》的特点及意义 32

二、《药品管理法》的主要内容 33

第二节 药品管理法实施条例 38

一、《药品管理法实施条例》的体例 38

二、《实施条例》的主要内容 38

三、《实施条例》与《药品管理法》的关系 39

实践 药品管理法的运用 39

第五章 药品及药品质量监督管理 44

第一节 药品 45

一、药品的概念 45

二、药品的属性 45

三、药品的分类 45

第二节 药品质量监督管理 47

一、药品质量 47

二、药品质量监督管理的概念及原则 47

三、药品质量监督管理的内容 48

第三节 药品质量监督检验及药品标准 49

一、药品质量监督检验 49

二、药品标准 50

第四节 药品不良反应监督管理 51

一、药品不良反应的概念 51

二、药品不良反应的监督管理 52

第六章 药品生产管理 57

第一节 药品生产与药品生产企业概述 58

一、药品生产 58

二、药品生产企业 58

第二节 药品生产法制管理 59

一、药品生产的准入管理 59

二、药品生产监督管理 60

三、药品召回管理 61

第三节 药品生产质量管理 62

一、药品生产质量管理基础知识 62

二、药品生产质量管理规范（GMP） 63

实践 药品生产管理 68

第七章 药品经营管理 73

第一节 药品经营与药品经营企业概述 74

一、药品经营 74

二、药品经营企业 74

三、开办药品经营企业的审批程序 74

第二节 药品流通监督管理 76

一、药品流通监督管理办法 76

二、处方药与非处方药分类管理 77

三、药品标识物、商标和广告管理 78

第三节 药品经营质量管理规范（GSP） 81

一、GSP的概念 81

二、GSP的主要内容 81

三、GSP认证 85

实践 药品经营管理 86

第八章 医疗机构药事管理 91

第一节 医疗机构药事管理概述 91

一、医疗机构 91

二、医疗机构药事管理 92

第二节 医疗机构药事管理组织 93

一、医疗机构药事管理委员会 93

二、医疗机构药学部门 93

第三节 调剂和处方管理 96

一、处方管理 96

二、调剂的概念与流程 98

三、调剂业务管理 99

第四节 医疗机构制剂管理 101

一、概述 101

二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP） 101

三、静脉药物配置管理 102

第五节 医疗机构药品管理 103

一、医疗机构药品管理的概念及目标 103

二、药品采购管理 103

三、库存管理 104

四、经济管理 106

第六节 药品临床应用管理 107

一、药品临床应用管理概述 107

二、药物临床应用管理 107

三、药学监护 108

实践 医疗机构药事管理 108

第九章 特殊管理的药品管理 115

第一节 特殊管理的药品概述 115

一、特殊管理的药品概念 115

二、特殊管理的药品分类 116

第二节 麻醉药品和精神药品管理 116

一、麻醉药品和精神药品的滥用和管制 116

二、麻醉药品和精神药品的管理 117

第三节 医疗用毒性药品管理 123

一、医疗用毒性药品的概念 123

二、医疗用毒性药品的管理 124

第四节 放射性药品管理 125

一、放射性药品的概念 125

二、放射性药品的管理 125

实践 特殊药品管理 126

第十章 药品注册管理 130

第一节 药品注册管理概述 131

一、药品注册管理相关概念 131

二、《药品注册管理办法》 131

第二节 新药管理概述 133

一、新药的概念 133

二、新药研究简介 133

三、新药申报、审批与保护 135

第十一章 中药管理 139

第一节 中药管理概述 140

一、中药的概念和品种 140

二、中药管理的必要性及中药现代化 140

第二节 中药管理有关规定 143

一、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中相关规定 143

二、《中药品种保护条例》 143

三、《野生药材资源保护管理条例》 144

四、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 146

五、其他有关规定 147

附录 151

附录一 中华人民共和国药品管理法 151

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 162

附录三 麻醉药品和精神药品管理条例 173

附录四 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 185

附录五 药品生产质量管理规范（1998年修订） 193

附录六 药品经营质量管理规范 201

附录七 医疗机构药事管理办法 208

附录八 《处方管理办法》 213

达标与评价参考答案 291