药物分析学 第2版PDF电子书下载

总论 3

第一章 药物分析学导论 3

一、药物分析学在药物研究与开发中的应用 5

二、药物分析学在药物生产过程中的应用 6

三、药物分析学在药品使用中的应用 7

四、药物分析学的一些进展 7

五、药物分析学的学习要求 9

第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 10

第一节 药典 10

一、中国药典基本知识 10

二、主要外国药典简介 13

三、药品质量控制 15

第二节 药物分析误差控制与数据处理 18

一、误差与误差控制 18

二、不确定度 22

三、测量数据的统计处理 24

四、有效数字的修约 26

第三节 药物质量标准分析方法验证 27

一、药品质量标准中分析方法验证参数 28

二、生物样品中药物定量分析方法验证 32

第四节 药品质量标准中的常用术语 35

一、项目与要求 35

二、标准品、对照品 36

三、计量 36

四、试药、试液、指示剂 37

第三章 样品前处理和药物提取技术 38

第一节 生物样品的采集、制备、贮存 38

第二节 生物样品的预处理 41

第三节 提取分离及相关技术 46

第四节 化学衍生化 59

第四章 药物的鉴别试验 65

第一节 物理常数测定法 65

一、相对密度 65

二、馏程 66

三、熔点 66

四、比旋度 66

五、黏度 67

六、吸收系数 68

七、折光率 69

八、解离常数 69

第二节 化学鉴别法 69

一、化学鉴别常用方法 69

二、常用的一般鉴别试验 70

第三节 光谱鉴别法 78

一、紫外吸收光谱法 78

二、红外光谱法 79

第四节 色谱鉴别法 81

一、薄层色谱法 82

二、高效液相色谱法 83

三、气相色谱法 83

第五节 晶型分析 83

一、熔点测定法 84

二、红外光谱法 84

三、热分析法 84

四、X射线粉末衍射法 85

五、西咪替丁的晶型研究 86

第六节 鉴别试验的分析方法学验证 87

一、专属性 87

二、耐用性 88

三、检测限 88

第五章 药物的杂质分析 89

第一节 药物中的杂质和杂质限量 89

一、药物的纯度 89

二、杂质的来源 90

三、杂质的分类 91

四、杂质的限量 92

第二节 药物中杂质的检查方法 93

一、化学法 93

二、光谱法 94

三、色谱法 96

四、热分析法 100

五、药物中杂质检查示例 103

第三节 降解物和杂质的分离与鉴定 115

第四节 杂质分析方法验证 120

一、专属性 120

二、线性与范围 122

三、准确性 122

四、灵敏度 122

第六章 药物的含量测定 123

第一节 概述 123

第二节 容量分析法 124

一、酸碱滴定法 125

二、非水溶液滴定法 127

三、碘量法和溴量法 129

四、亚硝酸钠法 132

五、络合滴定法 132

六、费歇尔滴定法 133

第三节 分光光度法 134

一、紫外-可见分光光度法 134

二、荧光分光光度法 137

三、原子吸收分光光度法 138

第四节 色谱法 139

一、高效液相色谱法 139

二、气相色谱法 142

第五节 药物含量测定方法验证 144

一、专属性 144

二、线性与范围 144

三、精密度 144

四、准确度 144

五、耐用性 145

第七章 药物制剂分析 148

第一节 药物制剂分析的特点 148

一、药物制剂鉴别的特点 148

二、药物制剂检查的特点 149

三、药物制剂含量测定的特点 149

第二节 药物制剂的溶出度试验 149

一、溶出度及其意义 149

二、药物溶出理论 150

三、溶出度测定 152

四、体外溶出度与体内生物利用度的相关性 156

第三节 药物制剂的含量均匀度检查 160

第四节 药物剂型分析 161

一、片剂分析 161

二、胶囊剂分析 163

三、注射剂分析 164

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂的分析 170

第五节 辅料与药物的相容性分析 171

一、辅料与药物的相互作用 171

二、辅料与药物相容性的影响因素 173

三、辅料与药物的相容性分析 173

第八章 药品质量标准制定和药物稳定性研究 175

第一节 概述 175

一、我国药品标准体系 175

二、制定药品质量标准的原则 177

三、药品质量标准的制定过程 178

第二节 药品质量标准的主要内容 181

一、原料药质量标准研究 181

二、制剂质量标准研究 187

三、标准物质 189

四、药品质量标准起草说明 189

第三节 药物稳定性研究 191

一、降解反应 192

二、药物稳定性研究的原则和有效期预测 194

三、固体药物制剂稳定性的特点 199

四、法规对药物稳定性试验的要求 200

第九章 制药过程分析概论 205

第一节 概述 206

一、在线分析法与离线分析法 206

二、制药过程分析的特点 207

三、制药过程分析方法与仪器 210

第二节 光谱学分析方法 211

一、紫外-可见分光光度法 211

二、红外分光光度法 213

三、近红外分光光度法 215

四、拉曼光谱法 221

第三节 过程色谱系统 225

第四节 流动注射分析法 229

第五节 聚焦光束反射测量技术 233

第十章 生物药物分析概论 236

第一节 生化药物 237

一、生化药物的种类 237

二、鉴别方法 238

三、检查 240

四、含量测定 242

五、多组分生化药注射剂的质量研究 249

第二节 生物制品 250

一、生物制品的分类 250

二、质量控制特点 251

三、物理化学检定 251

四、安全性检定 255

五、生物学活性检定 256

六、生物制品质量控制实例 257

第十一章 中药分析概论 262

第一节 中药分析的特点 263

一、以中医药理论为指导，评价中药质量的整体性 263

二、中药化学成分具复杂性，药效成分非单一性 263

三、中药材质量具变异性 263

四、中药炮制、制剂工艺及辅料具多样性，杂质来源途径多 263

第二节 中药分析的样品处理方法 264

一、中药分析的前处理方法 264

二、中药分析样品的纯化方法 266

第三节 鉴别试验 267

一、性状鉴别 267

二、显微鉴别 268

三、理化鉴别 268

四、色谱鉴别 269

五、中药材DNA条形码分子鉴定方法 270

第四节 检查 271

一、中药主要检查项目 271

二、浸出物测定 273

第五节 含量测定 274

一、中药含量测定的原则与限度规定 274

二、中药含量测定常用方法 274

三、相对校正因子法同时测定中药多指标成分的含量 277

第六节 中药安全性相关的质量控制项目 277

一、重金属与砷盐检查 278

二、农药残留量分析 279

三、黄曲霉毒素测定 279

四、中药注射剂的检查 280

五、中药掺伪掺假和非法添加的检查 280

六、中药中毒性成分的检查 281

第七节 中药指纹图谱和特征图谱 281

一、中药指纹图谱的概念 281

二、中药指纹图谱建立的原则和研究内容 282

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤 282

四、应用示例 284

第八节 中药体内分析 287

第十二章 药物分析前沿技术 291

第一节 手性高效液相色谱法 291

一、手性分离的基本原理 291

二、手性HPLC法 292

第二节 饱和分析法 296

第三节 毛细管电色谱法 298

一、毛细管电色谱装置 298

二、分离机制 299

三、与CE法和HPLC法的比较 299

四、应用 300

第四节 质谱和核磁共振波谱及其联用技术 300

一、质谱法 300

二、核磁共振波谱法及其联用技术 305

三、毛细管电泳-质谱联用技术 309

第五节 生物芯片技术 311

一、生物芯片 311

二、工作原理 311

三、生物芯片的种类 312

四、生物芯片的应用 313

第六节 成像分析 313

一、分子显像剂（分子显像探针）的特点与分类 313

二、分子影像技术在医药研究中的应用 314

第七节 免疫细胞增殖测定法 315

第八节 聚合酶链反应技术 316

一、基本原理与流程 316

二、PCR技术的主要类型 317

三、PCR技术在医药研究领域的应用 317

第九节 蛋白质印迹分析 318

一、蛋白样品的制备 318

二、SDS-PAGE 318

三、转膜 318

四、免疫检测 319

五、结果分析 320

六、应用 320

各论 323

第一章 羧酸及其酯类药物的分析 323

第一节 芳酸及其酯类药物的分析 323

一、结构和性质 323

二、鉴别试验 325

三、特殊杂质检查 327

四、含量测定 330

第二节 脂肪酸及其酯类药物的分析 333

一、结构和性质 333

二、鉴别试验 335

三、特殊杂质检查 337

四、含量测定 339

第二章 含氮类药物的分析 342

第一节 芳胺类药物的分析 342

一、结构与性质 342

二、鉴别试验 343

三、特殊杂质检查 344

四、含量测定 345

第二节 苯乙胺类药物的分析 348

一、结构与性质 348

二、鉴别试验 349

三、特殊杂质检查 351

四、含量测定 352

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析 353

一、结构与性质 353

二、鉴别试验 355

三、特殊杂质检查 355

四、含量测定 356

第四节 苯并二氮杂？类药物的分析 357

一、结构与性质 357

二、鉴别试验 358

三、有关物质的检查 359

四、含量测定 360

第五节 吡啶类药物的分析 360

一、结构与性质 360

二、鉴别试验 361

三、特殊杂质检查 363

四、含量测定 365

第六节 吩噻嗪类药物的分析 366

一、结构与性质 366

二、鉴别试验 368

三、有关物质的检查 369

四、含量测定 369

第七节 沙坦类药物的分析 370

一、结构与性质 370

二、鉴别试验 371

三、特殊杂质检查 371

四、含量测定 372

第三章 含羰基药物的分析 373

第一节 酰胺类药物 373

一、基本结构与典型药物 373

二、理化性质与鉴别试验 374

三、特殊杂质检查 375

四、含量测定 376

第二节 苯磺酰胺类药物 378

一、基本结构与分类 378

二、理化性质与鉴别试验 381

三、特殊杂质检查 385

四、含量测定 386

第四章 生物碱类药物的分析 389

第一节 结构与性质 389

一、分类 389

二、典型药物的结构及其特征 389

三、理化性质 392

第二节 鉴别试验及检查分析 393

一、鉴别试验 393

二、纯度及有关物质分析 398

第三节 含量测定 401

一、非水溶液酸碱滴定法 401

二、提取酸碱滴定法 402

三、紫外可见分光光度法 404

四、荧光分析法 405

五、色谱法 406

第四节 体内药物分析 407

第五章 抗菌药物与抗生素类的分析 408

第一节 喹诺酮类抗菌药物 408

一、基本结构与典型药物 408

二、理化性质与鉴别试验 409

三、特殊杂质检查 411

四、含量测定 412

第二节 β-内酰胺类抗生素 413

一、基本结构与典型药物 413

二、理化性质与鉴别试验 416

三、特殊杂质检查 419

四、含量测定 422

第三节 氨基糖苷类抗生素 424

一、基本结构与典型药物 424

二、理化性质与鉴别试验 426

三、特殊杂质检查 429

四、含量测定 430

第四节 四环素类抗生素 430

一、基本结构与典型药物 430

二、理化性质与鉴别试验 431

三、特殊杂质检查 433

四、含量测定 434

第六章 维生素类药物的分析 435

第一节 维生素A 435

一、结构与理化性质 436

二、鉴别试验 436

三、含量测定 437

第二节 维生素B1 440

一、结构与理化性质 440

二、鉴别试验 441

三、含量测定 441

第三节 维生素C 443

一、结构与理化性质 443

二、鉴别试验 444

三、杂质检查 444

四、含量测定 445

第四节 维生素D 446

一、结构与理化性质 446

二、鉴别试验 447

三、杂质检查 448

四、含量测定 448

第五节 维生素E 450

一、结构与理化性质 450

二、鉴别试验 451

三、杂质检查 452

四、含量测定 452

第七章 甾体激素类药物的分析 454

第一节 结构与分类 454

一、肾上腺皮质激素 454

二、孕激素 455

三、雄激素与同化激素 456

四、雌激素 456

第二节 理化特性与鉴别试验 457

一、性状与物理常数 457

二、化学鉴别法 458

三、光谱鉴别法 460

四、色谱鉴别法 464

第三节 特殊杂质检查 464

一、有关物质 464

二、杂质吸光度 465

三、残留溶剂 466

四、游离磷酸盐、硒 466

五、氟、乙炔基 467

第四节 含量测定 467

一、高效液相色谱法 467

二、紫外分光光度法 468

三、四氮唑比色法 469

四、异烟肼比色法 470

第八章 巴比妥类药物的分析 471

第一节 基本结构与典型药物 471

第二节 理化性质与鉴别试验 472

一、弱酸性 472

二、水解反应 473

三、与重金属离子反应 473

四、与香草醛反应 474

五、取代基的反应 475

六、测定熔点 476

七、光谱法 476

八、色谱法 478

第三节 特殊杂质检查 478

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 478

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 480

第四节 含量测定 481

一、银量法 481

二、溴量法 481

三、非水酸量法 482

四、紫外分光光度法 483

五、高效液相色谱法 484

六、气相色谱法 484

七、巴比妥类药物的体内药物分析 485