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第一章 绪论 1

第一节 药品生产与制药工业 1

一、药品与药品生产 1

二、我国制药工业概况 3

第二节 药品质量控制模式的发展概况 3

一、“检验控制质量”模式 4

二、“生产控制质量”模式 4

三、“设计控制质量”模式 4

第三节 药物分析的性质、作用和任务 5

一、药物分析的性质 5

二、药物分析在药学领域的作用 5

三、药物分析在生产过程中的任务 6

第四节 全面控制药品质量的科学管理 6

一、我国药品管理的法律法规 6

二、ICH有关的技术要求 8

第五节 药品检验的要求和工作程序 9

一、药品检验的基本要求 9

二、药品检验的相关管理规范 9

三、药品检验的工作程序 10

第二章 制药过程中的质量控制与药品质量标准 12

第一节 药品质量管理体系 12

一、概述 12

二、药品质量管理的法律法规 12

三、药品质量管理的行政监督体系 13

四、药品质量管理的技术支撑体系 13

五、药品生产企业的质量管理系统 15

第二节 药品生产质量管理规范 15

一、质量管理 15

二、机构与人员 17

三、厂房与设施 17

四、设备 19

五、物料与产品 19

六、确认与验证 22

七、文件管理 23

八、生产管理 23

九、质量控制与质量保证 24

十、自检 27

第三节 药品质量标准 28

一、概述 28

二、药品质量标准的分类 28

三、药品质量标准的主要内容和制定原则 29

四、《中国药典》概况 33

五、国外药典简介 37

第三章 分析数据的处理与分析方法验证 41

第一节 误差与数据处理 41

一、误差的概念与分类 41

二、有效数字及其运算规则 42

第二节 分析方法验证 43

一、验证项目 43

二、验证内容的选择 47

第四章 制药工业中样品的采集与预处理 48

第一节 样品种类及采集 48

一、样品种类 48

二、样品采集 50

第二节 样品离线与在线的取样方法 52

一、离线检测的取样方法 52

二、在线检测的取样方法 55

第三节 样品预处理 56

一、概述 56

二、不经有机破坏的预处理方法 56

三、经有机破坏的预处理方法 59

第五章 药物的鉴别试验 65

第一节 鉴别试验的项目 65

一、性状 65

二、一般鉴别试验 69

三、专属鉴别试验 72

第二节 鉴别试验方法和方法选择原则 73

一、鉴别试验方法 73

二、鉴别试验方法选择原则 84

第三节 鉴别试验条件 85

一、溶液的浓度 85

二、溶液的酸碱度 85

三、反应的温度 85

四、反应的时间 85

第四节 鉴别试验的方法验证 85

第五节 快速鉴别试验 86

第六章 药物的杂质检查 88

第一节 杂质和杂质的限量检查 88

一、药物的纯度与杂质 88

二、杂质来源 88

三、杂质分类 90

四、杂质限量 91

五、杂质研究规范 93

第二节 杂质的检查方法 97

一、化学反应法 97

二、色谱法 98

三、光谱法 103

四、酸碱度检查法 104

五、物理性状检查法 104

第三节 一般杂质检查 105

一、氯化物检查法 105

二、硫酸盐检查法 106

三、铁盐检查法 106

四、重金属检查法 107

五、砷盐检查法 109

六、澄清度检查法 112

七、溶液颜色检查法 113

八、易炭化物检查法 114

九、炽灼残渣检查法 114

十、干燥失重检查法 115

十一、水分测定法 115

十二、残留溶剂检查法 118

第四节 特殊杂质研究方法 122

一、特殊杂质的制备和鉴定 122

二、药物中无效低效晶型检查法 126

三、光学异构体检查法 127

第五节 杂质检查的方法验证 129

一、杂质限量检查的方法验证 129

二、杂质定量测定的方法验证 129

三、应用实例 129

第七章 药物的定量分析 136

第一节 定量分析方法的分类与特点 136

一、容量分析法 136

二、光谱分析法 139

三、色谱分析法 147

四、色谱－质谱联用技术 153

第二节 定量分析的方法验证 158

一、方法验证内容 158

二、应用实例 159

第八章 化学药分析 161

第一节 起始物料分析 161

一、种类 161

二、检验项目 162

三、分析方法 162

第二节 化学药生产过程的监测与检验 163

一、概述 163

二、化学药生产过程控制点的质量检验 163

三、化学原料药生产过程的分析 164

四、化学制剂生产过程的分析 165

第三节 化学原料药分析 167

一、化学原料药分类 167

二、化学原料药的分析特点 167

第四节 化学药制剂分析 168

一、常用制剂种类 168

二、制剂分析与原料药分析的主要区别 169

三、附加剂对测定的干扰及排除 171

四、片剂分析 173

五、注射剂分析 178

六、复方制剂分析 187

七、药物新剂型分析 188

第五节 各类化学原料药的分析 189

一、巴比妥类药物分析 189

二、芳酸及其酯类药物分析 200

三、芳香胺类药物分析 212

四、杂环类药物分析 224

五、合成抗菌类药物分析 250

六、维生素类药物分析 259

七、甾体激素类药物分析 275

第九章 中药分析 288

第一节 概述 288

一、中药分析的特点 288

二、中药分析常用的分析方法 289

第二节 中药生产过程的检验与监测 292

一、中药生产过程分析的模式和特点 293

二、中药生产过程的分析方法与应用 294

第三节 中药原料药分析 295

一、中药材与饮片分析 295

二、提取物分析 303

第四节 中药制剂分析 305

一、中药制剂种类 305

二、前处理方法 306

三、鉴别 309

四、检查 312

五、含量测定 313

第十章 抗生素类药物分析 315

第一节 抗生素分类及分析特点 315

一、分类 315

二、分析特点 316

第二节 抗生素发酵过程的质量控制 317

一、培养基来源的控制 317

二、培养基的质量控制 317

三、发酵过程的质量控制 318

四、应用实例 324

第三节 常见抗生素药物分析 325

一、β-内酰胺类抗生素 325

二、氨基糖苷类抗生素 334

三、四环素类抗生素 339

第十一章 生化药物和生物制品分析 344

第一节 生化药物分析 344

一、生化药物的分类 344

二、生化药物的特点 345

三、生化药物的检验项目 345

四、生化药物生产过程的质量控制 347

五、生化药物质量控制应用实例 349

第二节 生物制品分析 352

一、生物制品的分类 352

二、生物制品的基本属性和检验特殊性 353

三、生物制品的检验内容 353

四、生物制品生产过程质量控制 358

五、生物制品质量控制应用实例 362

第十二章 药用辅料分析 367

第一节 概述 367

一、药用辅料的分类 367

二、药用辅料的相关规定 367

第二节 固体辅料分析 368

一、淀粉与糊精 368

二、滑石粉 370

三、硬脂酸镁 371

四、其他固体辅料 373

第三节 半固体辅料分析 377

一、羊毛脂 377

二、凡士林 378

三、聚乙二醇 378

四、其他半固体辅料 380

第四节 液体辅料分析 383

一、制药用水 383

二、制药用油 384

三、其他液体辅料 388

第十三章 制药过程分析与在线分析技术 391

第一节 制药过程分析 391

一、制药工业中样品分析的类型 391

二、制药过程分析技术的提出与含义 391

三、制药过程分析技术的内容 392

四、制药工业实施过程分析的意义 392

第二节 在线光谱技术 393

一、在线近红外光谱技术 393

二、在线拉曼光谱技术 400

三、在线紫外－可见光谱技术 404

第三节 在线色谱技术 406

一、在线气相色谱技术 406

二、在线液相色谱技术 408

第四节 其他在线分析技术 409

一、在线质谱分析技术 409

二、在线电化学分析技术 410

第十四章 现代药物分析方法简介 412

第一节 手性高效液相色谱技术 412

一、手性流动相添加剂法 412

二、手性固定相法 413

三、手性试剂衍生化法 414

第二节 二维液相色谱技术 415

一、二维液相色谱仪的组成 415

二、二维液相色谱技术的特点 416

三、二维液相色谱技术的应用与示例 417

第三节 高效液相色谱－核磁共振联用技术 418

一、HPLC-NMR联用装置 418

二、方法特点和基本操作模式 418

第四节 毛细管电泳免疫分析法 420

一、原理与应用 420

二、毛细管电泳免疫分析法的特点 422

第五节 化学发光分析法 422

一、化学发光分析法的原理 422

二、化学发光体系 423

三、化学发光分析法应用进展 424

第六节 时间分辨荧光分析法 425

一、时间分辨荧光分析法的原理 426

二、时间分辨荧光免疫分析仪 426

三、时间分辨荧光分析法的特点 427

主要参考文献 428