药物制剂设备与车间工艺设计PDF电子书下载

1.绪论 1

1.1 制药机械设备的分类 1

1.2 制药机械的代码与型号 2

1.2.1 制药机械产品代码 2

1.2.2 制药机械产品的型号 3

1.3 制剂生产对设备的要求 5

1.4 GMP认证与验证 8

1.4.1 GMP认证 8

1.4.2 药品生产验证 10

1.5 制剂设备发展动态 14

参考文献 15

2.药品包装机常用装置 17

2.1 输送器 17

2.1.1 重力输送器 17

2.1.3 螺旋输送器 18

2.1.2 带式输送器 18

2.1.4 振动输送器 19

2.1.5 气力输送器 19

2.1.6 升运机 19

2.2 加料装置与包装容器进给装置 21

2.2.1 单件产品上料装置 21

2.2.2 隔料器 28

2.2.3 定距分隔装置 29

2.3.1 粉体药品计量 34

2.3 药品的分装计量 34

2.3.2 粒状药品计数 40

2.3.3 液体药品计量 42

2.3.4 稠性药品计量 48

参考文献 49

3.药品包装与通用包装机械 50

3.1 概述 50

3.1.1 药品包装的作用 50

3.2 药品包装材料与容器 51

3.1.2 药品包装的分类 51

3.2.1 纸包装材料与容器 52

3.2.2 塑料与容器 53

3.2.3 玻璃与容器 56

3.2.4 金属包装材料与容器 56

3.3 药用铝塑泡罩包装机 57

3.3.1 泡罩包装的结构形式和包装材料 57

3.3.2 药品泡罩包装机的种类 58

3.3.3 塑料片材热成型方法 62

3.3.4 热封方法 62

3.3.5 滚板式泡罩包装机工作原理 63

3.3.6 国外铝塑泡罩包装机发展动态 73

3.4 制袋充填封口包装机 74

3.4.1 制袋充填封口包装机种类 74

3.4.2 袋成型器 76

3.4.3 纵封器 77

3.4.4 横封器 79

3.4.5 切断器 81

3.5 带状包装机与双铝箔包装机 83

3.5.1 带状包装机 83

3.5.2 双铝箔包装机 84

3.6 辅助包装机 85

3.6.1 瓶类容器封口装置 85

3.6.2 贴标机 90

3.6.3 印字机 93

3.7.1 药品防湿包装与隔气包装 95

3.7 药品包装技术 95

3.7.2 药品遮光包装 97

3.7.3 药品无菌包装 98

3.7.4 热收缩包装 98

3.7.5 安全包装 99

3.7.6 缓冲包装 99

参考文献 100

4.1.2 五面机构的分析 101

4.1.1 机械及其基本组成 101

4.制剂设备常用机构 101

4.1 概述 101

4.2 平面四杆机构 105

4.2.1 铰链四杆机构的基本类型 105

4.2.2 铰链四杆机构的演化 106

4.3 凸轮机构 109

4.3.1 凸轮机构的应用 109

4.3.2 轮的分类及优缺点 109

4.4 齿轮机构 110

4.4.1 齿轮机构的分类 111

4.4.2 直齿圆柱齿轮 112

4.4.3 蜗杆传动 116

4.5 挠性件传动 117

4.5.1 带传动 117

4.5.2 链传动 119

4.6.1 棘轮机构 120

4.6 间歇运动机构 120

4.6.2 槽轮机构 121

4.6.3 摩擦自锁式间歇机构 122

参考文献 123

5.制剂设备常用控制元件 124

5.1 电气控制元件 124

5.1.1 微电机 124

5.1.2 继电器 127

5.1.3 开关 128

5.1.4 可控硅元件 131

5.1.5 光电元件 133

5.2 传感元件——传感器 137

5.3 变频调速 138

5.3.1 变频器基础知识 139

5.3.2 异步电机的变压变频调速 141

5.3.3 变频器及其应用 142

5.4.1 气缸与气马达 144

5.4 气动元件与电磁阀 144

5.4.2 气动控制阀 146

5.4.3 电磁阀 150

参考文献 151

6.制剂设备常用工程材料 152

6.1 金属材料 152

6.1.1 金属材料的机械性能特点 152

6.1.2 制剂设备常用金属材料 154

6.2 非金属材料 159

6.2.1 常用工程塑料 160

6.2.2 工业陶瓷 160

6.2.3 复合材料 160

参考文献 161

7.注射剂生产设备 162

7.1 水针剂生产设备 162

7.1.1 安瓿 163

7.1.2 安瓿的洗涤设备 164

7.1.3 安瓿灌封设备 168

7.1.4 安瓿灭菌设备 173

7.1.5 安瓿异物检查设备 174

7.1.6 安瓿印字包装设备 177

7.1.7 安瓿洗灌封联动线 179

7.2 输液剂生产设备 190

7.2.1 玻璃输液瓶包装材料标准 191

7.2.2 玻璃瓶装输液剂生产设备 196

7.2.3 输液剂灭菌设备 216

7.2.4 大输液包装生产线 221

7.3 粉针剂生产设备 224

7.3.1 粉针剂生产概况 224

7.3.2 抗生素玻璃瓶洗瓶机 227

7.3.3 抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备 230

7.3.4 粉剂分装机 232

7.3.5 粉针剂包装设备 240

7.3.6 抗生素粉针生产联动线 247

7.4 冷冻干燥设备 249

7.4.1 冷冻干燥流程 250

7.4.2 冻干针剂的冷冻干燥 250

7.4.3 冷冻干燥的过程 252

7.5 药用纯水设备 253

7.5.1 纯化水设备 254

7.5.2 注射用水设备 257

7.6 国外注射剂设备发展动态 261

7.7 注射剂设备验证 266

7.7.1 水系统验证 266

7.7.2 蒸汽灭菌设备验证 267

7.7.3 干热灭菌设备验证 268

7.7.4 冷冻干燥设备验证 269

7.7.6 无菌灌(分)装验证 270

7.7.5 液体无菌过滤器验证 270

参考文献 271

8.液体制剂生产设备 272

8.1 口服液剂生产设备 272

8.1.1 口服液剂生产概况 272

8.1.2 口服液剂洗瓶、干燥及灭菌设备 276

8.1.3 口服液剂灌封机 284

8.1.4 口服液剂联动线 287

8.2 糖浆剂生产设备 291

8.2.1 四泵直线式灌装机 292

8.2.2 YZ 25/500液体灌装自动线 295

8.3 液体制剂设备验证 297

参考文献 298

9.固体制剂生产设备 299

9.1 片剂生产设备 299

9.1.1 制粒工序的设备 301

9.1.2 压片机 313

9.1.3 片剂包衣设备 324

9.1.4 片剂瓶装设备 332

9.2 硬胶囊剂生产设备 340

9.2.1 硬胶囊剂生产概况 340

9.2.2 JTJⅡ型半自动胶囊充填机 349

9.2.3 ZJT-20A全自动胶囊充填机 354

9.2.4 ZJT-40型全自动胶囊充填机 366

9.3 国外固体制剂设备发展动态 380

9.4 片剂、硬胶囊剂设备验证 390

参考文献 391

10.软膏剂和软胶囊剂生产设备 393

10.1 软膏剂生产设备 393

10.1.1 软膏剂生产概况 393

10.1.2 软膏制造设备 397

10.1.3 软膏灌装设备 400

10.2.1 软胶囊剂生产概况 409

10.2 软胶囊剂生产设备 409

10.1.4 软膏剂包装设备 409

10.2.2 滚模式软胶囊机 411

10.2.3 滴制式软胶囊机 416

10.3 软膏剂、软胶囊剂设备验证 419

参考文献 419

11.中药制剂生产设备 420

11.1 药材前处理设备 420

11.1.1 净选设备 420

11.1.2 切制设备 421

11.1.3 炮炙设备 422

11.2 粉碎设备 423

11.2.1 粉碎操作 424

11.2.2 粉碎机 425

11.3 筛分设备 430

11.3.1 药材前处理用筛选机 431

11.3.2 制剂用筛分机 432

11.4.1 浸出方法分类 433

11.4 药材浸出流程与设备 433

11.4.2 重浸渍与多级逆流浸出 434

11.4.3 浸取流程 438

11.4.4 浸取设备 440

11.4.5 浸出液处理设备 444

11.4.6 中药喷雾制粒设备 448

11.5 丸剂生产设备 449

11.5.1 制丸机 449

11.5.2 水丸机 451

11.6 中药设备验证 452

参考文献 453

12.通风、空调与空气净化 455

12.1 通风 455

12.1.1 工业有害物的来源 455

12.1.3 全面通风与事故排风 456

12.1.2 局部通风 456

12.1.4 自然通风 457

12.2 空气调节 458

12.2.1 室内空气的计算参数 458

12.2.2 湿空气的焓湿图 459

12.2.3 空调房间的气流组织 461

12.2.4 空气的热湿处理 463

12.2.5 空调系统 466

12.3.1 空气洁净度级别 468

12.3 空气净化 468

12.3.2 大气尘特性和含尘量 470

12.3.3 空气过滤机理和特性 470

12.3.4 过滤器 472

12.3.5 洁净室的气流组织 473

12.3.6 空气净化处理 474

12.3.7 局部净化 475

12.3.8 非单向流洁净室的计算 476

12.3.10 洁净室对人、物净化要求 478

12.3.9 洁净室对建筑的要求 478

12.3.11 洁净室间的气压控制 479

12.4 净化空调系统验证 480

12.4.1 净化空调系统的安装确认 481

12.4.2 净化空调系统的运行确认 482

12.4.3 洁净室消毒验证 485

12.4.4 洁净区环境验证的周期 486

参考文献 486

13 制剂车间工艺设计 488

13.1 概述 488

13.1.1 建设程序与基本建设程序 488

13.1.2 设计的阶段 493

13.1.3 制剂厂房和设施的验证 494

13.2 厂区总体布置 495

13.2.1 总平面布置 495

13.2.2 交通运输布置 499

13.2.3 管线综合布置 500

13.3.1 《药品生产质量管理规范》的规定 501

13.3 制剂洁净厂房设计 501

13.3.2 《医药工业洁净厂房设计规范》的规定 504

13.3.3 制剂车间布置 505

13.3.4 制剂洁净厂房的室内装修 508

13.3.5 制剂厂房的层次 508

13.3.6 制剂车间与其他建筑的衔接 509

13.3.7 制剂车间布置举例 510

13.4.1 工艺流程设计 520

13.4 车间设计中的工艺问题 520

13.4.2 物料计算和热量计算 526

13.4.3 中药提取和原料药车间布置设计 527

13.5 管道布置 536

13.5.1 管道布置的一般原则 536

13.5.2 洁净厂房内的管道设计 536

13.5.3 管道布置图的绘制 537

参考文献 538