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目 录 1

上篇药事管理学基本知识 1

第一章绪论 1

第一节药事与药事管理 1

一、药事及药事管理的定义 1

二、药事管理工作的发展 2

三、药事管理的特点 3

第二节药事管理学科 3

一、药事管理学科的形成 3

二、药事管理学在中国的发展 4

三、药事管理学科的定义 5

四、药事管理学科的性质与任务 5

三、药品与药品监督管理 6

二、药事法 6

一、药事组织 6

第三节药事管理学的研究内容 6

四、药品注册的管理 7

五、药品生产、经营的管理 7

六、药品使用的管理 7

七、药品的知识产权保护与药品贸易 7

八、药学情报评价和信息管理 7

九、药学技术人员的管理 7

第二章药品、药学与药师 9

第一节药品 9

一、药品的定义 9

二、药品的分类 10

三、药品的名称 11

四、药品的质量特性和商品特征 12

二、药学的形成 14

一、药学的定义 14

第二节药学 14

三、药学的社会任务和功能 15

第三节药师 16

一、药师的概念 16

二、药师的职能作用 17

三、我国的执业药师资格制度 18

四、药学职业道德 20

第三章药事组织 22

第一节药事组织概述 22

一、药事组织的定义 22

二、药事组织的分类 23

第二节药品监督管理组织体系 24

一、药品监督管理行政机构及其职能 24

二、药品监督管理的技术机构及其职能 26

三、国家食品药品监督管理局直属技术机构 28

第三节药品生产经营组织体系 30

一、药品生产经营行业主管部门 30

二、药品生产企业 31

三、药品经营企业 31

第四节药学事业性组织和社会团体 31

一、药学教育组织 32

二、药学科研组织 32

三、中国药学会 32

四、中华中医药学会 33

五、药学协会 33

第五节国外药事管理体系 35

一、美国药品监督管理体制及机构 35

二、日本药品监督管理体系及机构 36

三、世界卫生组织 36

一、中药的概念 38

第四章中药管理 38

第一节中药管理概述 38

二、中药管理的必要性 39

第二节中药管理的规定 39

一、国家对中药品种分级保护的管理 39

二、国家对中药材的管理 42

三、国家对中药的进出口管理 49

第三节中药现代化 50

一、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 50

二、中药现代化的重要任务及采取的措施 51

第五章药品知识产权保护 53

第一节医药知识产权概述 53

一、医药知识产权的种类 53

二、知识产权的特征 54

一、世界知识产权组织 55

三、医药知识产权保护的意义 55

第二节知识产权组织与世界贸易格局的演变 55

二、关贸总协定与世界贸易组织格局的演变 56

三、与贸易有关的知识产权保护协定 57

第三节国外与药物相关的知识产权保护 58

一、国外医药专利状况 58

二、国外商标保护现状 60

第四节我国药品知识产权保护 61

一、药品的专利保护 61

二、药品的商标保护 63

下篇《药品管理法》及相关法规的主要内容 66

第六章药事法学概述 66

第一节法学概要 67

一、法的定义及法的体系 67

二、立法体制及立法程序 68

三、法律责任及法律制裁 69

第二节我国药品管理立法的发展、概念和特征 70

一、药品管理立法的发展 70

二、药品管理立法的概念 71

三、药品管理立法的特征 74

第三节《药品管理法》的立法情况 74

一、《药品管理法》的修订 74

二、《药品管理法》的立法目的 77

三、《药品管理法》的法律效力 77

四、《药品管理法》对药品监督管理体制的划分 78

第四节《药品管理法》和《实施条例》简介 78

一、总则的主要内容 79

二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 80

五、法律责任 81

六、附则 81

四、药品监督 81

三、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 81

第七章药品生产管理 83

第一节概述 83

一、药品生产的定义 83

二、药品生产的特点 84

三、药品生产企业的定义 85

四、我国药品生产企业的概况 85

第二节质量和质量管理的基本知识 86

一、质量管理的发展阶段 86

二、质量管理原则 88

三、有关术语 89

四、质量管理的方法 91

一、药品生产企业的开办程序与生产许可制度 95

第三节药品生产企业管理 95

二、开办药品生产企业必须具备的条件 96

三、药品生产应遵循的规定 96

第四节药品生产企业必须实施GMP 98

一、GMP概述 98

二、GMP的特点和内容 100

三、GMP与ISO 9000的比较 101

四、我国推行GMP过程 102

五、我国《药品生产质量管理规范（1998年修订）》简介 102

第五节药品GMP认证 112

一、药品GMP认证的主管部门 112

二、药品GMP认证申请与审查 112

三、现场检查 113

六、药品GMP认证检查员管理 114

五、监督管理 114

四、审批与发证 114

第八章药品经营管理 117

第一节概述 117

一、药品市场与药品经营 117

二、药品经营企业 118

三、药品经营的特点 118

四、药品经营管理的职能 118

第二节药品经营企业管理 119

一、开办药品经营企业的程序和许可证制度 119

二、开办药品经营企业必须具备的基本条件 120

三、实施《药品经营质量管理规范》 122

四、经营药品的有关规定 122

第三节药品经营质量管理规范 122

一、GSP概述 122

二、我国现行GSP的主要内容 123

三、GSP认证管理 127

第四节药品零售连锁企业的管理 129

一、药品零售连锁企业的概念 129

二、药品零售连锁企业的管理规定 129

三、跨地域开办药品零售连锁分部或门店的要求 130

第五节药品流通监督管理 130

一、药品生产企业销售的监督管理 130

二、药品经营的监督管理 131

三、药品采购的监督管理 132

四、药品销售人员的监督管理 133

第六节电子商务在药品营销中的应用 133

一、电子商务的应用 133

三、药品经营企业在未来电子商务中的对策 134

二、电子商务给药品经营企业带来的机遇 134

第九章医疗机构药事管理 136

第一节概述 136

一、医疗机构药事管理的定义和内容 136

二、医疗机构药事管理委员会 137

三、医疗机构药剂科的组织机构及人员管理 138

第二节医疗机构调剂业务和处方管理 142

一、调剂工作概述 142

二、调剂业务管理 144

三、处方的管理 146

第三节医疗机构配制制剂的管理 149

一、医疗机构配制制剂的许可制度 149

二、医疗机构配制制剂品种的管理 149

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 150

一、药品管理的概念和目标 153

二、药品的采购管理 153

第四节医疗机构药品供应与管理 153

三、药品的库存管理 154

四、药品的经济管理 155

第五节临床药学 157

一、临床药学的概念 157

二、临床药学的发展概况 157

三、临床药学的主要任务 158

第十章药品管理 160

第一节药品管理的法律规定 160

一、药品注册管理 160

二、药物非临床研究质量管理与临床试验质量管理 172

三、几种法定的药品管理制度 174

第二节药品包装的管理 185

二、药品包装必须附有标签和说明书 186

一、直接接触药品的包装材料和容器的管理 186

三、药品包装、标签、说明书的规定 187

第三节药品标准与药品标准物质 191

一、药品标准 191

二、药品标准物质 193

第十一章药品价格和广告管理 195

第一节药品价格管理 195

一、实施药品价格管理的意义 195

二、药品价格管理的范围、权限 195

三、药品价格管理基本方法 195

四、药品价格制定的原则和依据 196

五、药品价格管理形式 196

六、药品价格的监督管理 198

第二节药品广告管理 201

一、广告管理基本知识 201

四、药品广告审查标准 202

二、药品广告的概念和作用 202

三、药品广告的原则 202

五、药品广告的审批程序 203

六、加强药品广告监督管理 204

第十二章药品监督管理 207

第一节药品监督管理概述 207

一、药品监督管理的定义 207

二、药品监督管理的目的与意义 207

三、新时期我国药品监督管理的原则 208

第二节药品监督管理的内容 208

一、药品监督检查 208

二、药品质量监督抽检 210

三、对药品监督管理部门及其药品检验机构的禁止性规定 214

四、药品行政性收费的规定 215

一、《药品管理法》中药品管理行政处罚 217

第十三章《药品管理法》规定的法律责任 217

二、《药品管理法》中规定的法律责任 220

三、违反《药品管理法》的案例分析 225

附录 227

Ⅰ 中华人民共和国药品管理法 227

Ⅱ 中华人民共和国药品管理法实施条例 238

Ⅲ 药品生产质量管理规范（1998年修订） 249

Ⅳ药品经营质量管理规范 266

Ⅴ药品注册管理办法（试行） 273

Ⅵ麻醉药品品种目录 292

Ⅶ精神药品品种目录 296

Ⅷ医疗用毒性药品品种目录 300

Ⅸ放射性药品品种目录 301

参考文献 302