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目录 1

第一章 公共政策基本理论 1

第一节 公共政策概述 1

一、公共政策概述 1

二、公共政策的特征 3

三、公共政策的功能 5

四、公共政策与法律 6

第二节 公共政策分析 7

一、政策分析框架 7

二、政策分析要素 9

三、政策分析原则 12

四、政策分析模型 14

五、政策分析方法 16

第三节 政策过程 18

一、确定政策问题与政策议程 18

二、政策规划 20

三、政策执行 23

四、政策评估 25

五、政策反馈 27

六、政策终结 28

第四节 政策研究 30

一、政策科学的研究内容 30

二、政策研究组织 31

第二章 国家药物政策 34

第一节 国家药物政策概述 34

一、国家药物政策产生的背景 34

三、国家药物政策的内容 35

二、国家药物政策的总目标 35

第二节 国家药物政策分析 36

一、国家药物政策分析背景 36

二、国家药物政策分析方法 37

第三节 国家药物政策实践 39

一、肯尼亚国家药物政策 39

二、巴西国家药物政策 42

三、约旦国家药物政策 45

四、印度国家药物政策 46

五、澳大利亚国家药物政策 49

六、美国国家药物政策 50

七、加拿大国家药物政策 51

八、中国国家药物政策 52

一、国家药品政策立法的基本元素 55

第三章 药品法律法规 55

第一节 药品法律法规概述 55

二、国家药品政策立法中的常见元素 56

第二节 各国药事法规中药品的定义 58

一、药品明确界定的重要性 58

二、各国药事法规中对药品的定义 59

第三节 我国药品监督管理部门的行政立法工作 60

一、我国的药品管理部门 60

二、近年来国家药品管理部门的行政立法工作 61

第四节 国外药事管理机构 63

一、美国食品药品监督管理局 63

二、日本药事管理机构 65

三、加拿大药事管理机构 67

一、美国与药品有关的法律法规 68

四、丹麦药事管理机构 68

第五节 国外药品法律法规 68

二、英国与药品有关的法律法规 69

三、日本与药品有关的法律法规 69

四、澳大利亚与药品有关的法律法规 73

附件1 本章相关词汇 77

附件2 日本大众药协会 78

附件3 日本大众药协会组织机构 78

第四章 基本药物政策 80

第一节 世界卫生组织基本药物政策与实践 80

一、基本药物的概念与政策发展 80

二、世界卫生组织基本药物管理机构 82

三、WHO基本药物的选择标准、程序及方案 83

四、WHO基本药物政策进展及存在的问题 84

一、国家基本药物政策的主要内容 89

第二节 中国的基本药物政策 89

二、国家基本药物目录的制定 90

三、制定基本药物政策的作用 93

四、我国基本药物政策实施存在的问题及必要性 95

五、我国基本药物政策发展对策 97

第五章 药品供应管理政策 103

第一节 药品生产管理政策 103

一、药品生产企业行业管理政策 103

二、药品生产监督管理的有关政策 106

第二节 药品流通管理政策 109

一、国际药品供给模式的比较 109

二、我国药品流通监督与管理政策 110

一、物流的概念 115

第三节 医药物流 115

二、物流兴起的原因及背景 116

三、物流在流通环节的地位和功能 118

四、我国物流制度的变迁 119

五、构建我国现代医药物流的基本概况 120

六、完善我国现代医药物流的措施 120

第四节 药品集中招标采购 122

一、药品集中招标采购政策的社会背景 122

二、集中招标采购的一般程序 123

三、集中招标采购实施的成效 124

四、集中招标采购政策实施后存在的问题 125

五、完善集中招标采购政策的监督管理 127

一、不合理用药问题 130

第一节 合理用药政策的背景 130

第六章 合理用药政策 130

二、不合理用药的影响因素 132

三、不合理用药的危害 133

四、合理用药政策的产生 134

第二节 促进合理用药政策实施策略 135

一、合理用药政策概述 135

二、建立并发展促进合理用药政策的机构或网络 136

三、合理用药调研 139

四、合理用药教育与培训 142

五、制定促进合理用药的工作方案 142

六、推行合理用药的费用监控策略 143

七、推行合理用药的管理策略 146

一、强制性的多部门组成国家机构协调管理合理用药政策 151

第三节 WHO促进合理用药的核心政策及干预措施 151

二、实施临床指导原则 152

三、基于治疗选择的基本药物目录 152

四、建立地区和医院药品和治疗委员会 152

五、在医学生课程中实施以问题为基础的药物治疗学训练 153

六、将继续医学教育作为医生执业的许可之一 153

七、监督、审核和反馈 153

八、建立独立的药物信息提供体系 154

九、药物的公共教育 154

十、避免错误的经济激励 154

十一、对药物使用进行适当的强化管制 155

十二、提供足够的财政支出以保证药物和医务人员工作的有效性 155

一、药品市场 157

第一节 药品市场及其管制 157

第七章 药物经济政策 157

二、政府管制 159

第二节 药品筹资政策 163

一、政府公共筹资 164

二、个人付费 164

三、社区筹资 164

四、非政府组织（NGO）筹资 165

五、捐资和药品捐赠 165

六、贷款 165

第三节 药品费用控制及管理政策 166

一、药品生产许可证制度 166

二、企业药品进入保险目录的限制政策 167

四、药品分类管理政策 168

三、药品价格政策 168

五、对药品消费者进行限制的政策 169

六、对药品处方者及其所在机构的费用控制政策 170

七、中国药品费用控制政策 172

第四节 药品定价政策 174

一、国外药品定价政策 174

二、我国药品的定价政策 176

第五节 药物经济政策研究 181

一、药物经济学研究方法 181

二、研究步骤 183

三、药物经济学的主要研究领域 183

第一节 人力资源管理理论 186

一、人力资源管理的相关理论 186

第八章 医药人力资源管理政策 186

二、医药人力资源管理 189

第二节 我国药品管理领域公务员制度实施现状 192

一、公务员制度 193

二、我国药品管理领域公务员制度实施现状 196

第三节 我国的药学教育 197

一、高等药学教育 198

二、药学教育改革 200

三、药学继续教育 202

第四节 执业药师制度 203

一、我国执业药师制度的建立 203

二、我国执业药师资格制度有关规定 205

三、我国执业药师资格制度的实施现状 205

四、我国执业药师资格制度今后的发展趋势 205

附件1 药学继续教育试行办法 206

附件2 《执业药师资格制度暂行规定》 207

附件3 国家执业药师资格制度2001年～2005年工作规划 210

附件4 国外执业药师制度简介 212

第九章 药品的监测与评价 216

第一节 药品监测与评价的重要性 216

一、案例1：“沙利度胺事件” 216

二、药品监测与评价的重要意义 216

第二节 药品阶段性评价 217

一、案例2：艾洛司琼的评价与淘汰 217

二、药品上市前评价 218

三、药品上市后再评价 223

四、药品淘汰制度 226

一、案例3：原因不明的脱髓鞘脑炎与咪唑类驱虫药的关系论证 227

第三节 药品不良反应（ADR）监测 227

二、药品不良反应的相关知识 228

三、药品不良反应监测 230

四、我国药品不良反应监测体系 232

第四节 国外药品不良反应监测工作开展概况 236

一、国际药品不良反应监测组织 236

二、国外药品不良反应监测工作的一般情况概述 238

三、部分发达国家药品不良反应监测工作简介 239

第十章 药物研究政策 242

第一节 中国药物研究政策 242

一、健全适应社会主义市场经济发展的药物研究体制 242

二、建立高效率的药品研究科研管理政策 243

三、实施“科教兴药”战略，加速医药经济发展 245

四、对新药进行分类管理，促进新药的研究与开发 246

五、增强知识产权保护意识，完善知识产权保护体系 247

六、依法合理仿制，加快我国的医药工业发展 248

七、中国的中药新药研究政策 248

第二节 国外药物研究政策 250

一、韩国的药物研究政策 250

二、美国的药物研究政策 252

三、世界各国的罕用药研究政策 253

附件 我国的药品行政保护工作程序 254

第十一章 药品的国际交流与合作 257

一、有利于药物研究的进展 257

二、有利于提高我国药学工作人员的素质 257

三、有利于促进我国合理用药 257

四、有利于中药的国际化 257

一、药品交流与合作的有关国际组织 258

第一节 药品国际交流与合作的组织机构 258

二、国家食品药品监督管理局及开展的有关交流与合作 260

第二节 中国的药品交流与合作 262

一、内地与香港的中医药合作 262

二、中国与东盟的中医药合作 263

三、中国与部分发达国家的医药合作 265

第三节 药品交流与合作的有关管制 266

一、TRIPS协议的主要规定 267

二、评估贸易协议的影响 270

三、WHO关于药品获得的观点 271

参考文献 273

附录一 中华人民共和国药品管理法 277

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 289