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第一章 绪论 1

一、经验医学及其局限性 1

二、昙花一现的医疗方法 1

目录 1

三、科学的临床试验 2

四、临床试验的定义 2

五、药物临床试验的分期 3

六、临床试验的基本要求和步骤 5

第二章 临床试验方案概论 6

一、临床试验方案 6

二、临床试验方案框架 6

三、临床试验方案的内容概要 7

一、随机化的必要性 21

第三章 随机化和随机化方法 21

二、随机化的合理性 22

三、随机安排病人的注意事项 22

四、随机安排表的编制方法 24

五、分层随机化 27

六、随机排列区组的计算机程序 28

七、对比组的例数分配 28

八、动态随机化 29

第四章 对照与盲法试验 33

一、对照的必要性 33

二、常见的对照 33

三、试验中的盲法 35

五、盲法的实施 36

四、一个辐照食品试验的例子 36

六、双盲试验的可行性 38

第五章 临床试验的伦理问题 40

一、赫尔辛基宣言 40

二、伦理委员会 41

三、试验是否需要征得病人同意 41

四、道德的实际问题 42

五、随机化征求意见设计 42

第六章 病例报告表 44

一、病例报告表的设计要求 44

二、病例报告表的内容 47

三、病例报告表的填写 54

四、试调查 55

第七章 临床试验的质量控制 56

一、临床试验标准操作规程 56

二、监查 57

三、数据管理中的质量控制 58

四、统计分析中的质量控制 58

五、稽查 59

六、视察 59

第八章 数据管理 60

一、研究者对数据的管理职责 60

二、监查员的职责 60

三、数据管理员的职责 61

二、试验统计学家 64

一、统计学与临床试验 64

第九章 临床试验的统计分析和分析集 64

三、临床试验中的分析集 65

四、分析集的比较和应用 67

五、统计方法的选择 68

六、试验计划与统计分析计划 69

七、计算机分析 69

第十章 差异性检验的基本统计分析方法 71

一、临床试验中的3种数据来源 71

二、反应变量的类型 71

三、基线测定数据的可比性 73

四、定性数据的统计描述与统计推论 73

五、定量数据的统计描述与统计推论 76

六、统计学检验的逻辑推理及其检验结果的正确理解 80

七、可信区间 81

第十一章 差异性检验的样本量 82

一、决定试验样本大小要考虑的问题 82

二、定性结果样本大小的计算方法 83

三、定量结果样本大小的计算 84

四、长期随访研究样本大小的计算 85

五、小样本阴性试验的问题 85

第十二章 优效性、等效性和非劣效性试验的统计检验和样本大小的估计 86

一、概述 86

二、优效性试验的统计检验 87

三、等效性试验的统计检验 88

五、可信区间估计 89

四、非劣效性试验的统计检验 89

六、样本大小的估计 90

第十三章 交叉试验设计及统计分析 93

一、概述 93

二、交叉试验设计的一些基本概念 93

三、2处理2阶段交叉试验设计及统计分析 94

四、多处理多阶段的交叉试验设计 98

五、反应变量为非正态类型数据时的统计分析 98

第十四章 预后因素及生存分析 100

一、多元回归分析 100

二、多元Logistic回归分析 101

三、顺序分类变量的预后因素分析 103

四、寿命表生存曲线 104

五、时序检验 106

六、COX回归分析 108

第十五章 临床试验统计分析报告和临床总结报告 109

一、统计分析报告 109

二、临床试验总结报告 114

附录一 世界医学协会赫尔辛基宣言 117

附录二 随机数字表 120

附录三 统计用表 121

附表3-1 正态分布表 121

附表3-2 t值表 122

附表3-3 符号等级和检验表（Wilcoxon成对比较用） 123

附表3-4 等级总和数临界值表（双侧检验） 123

附录四 自动编制随机区组排列表的C语言程序 125

参考文献 127