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ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 实战应用 2016版
张峰，郭新海主编2016 年出版213 页ISBN：9787562349433本书是医疗器械行业第一本对行业标准的解读的专业书籍，结合了10多位医疗企业行业的资深专家的知识和经验对ISO13485标准进行实战解析。主要从三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：一、ISO13485质量管理体...
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2011药品注册的国际技术要求 2009-2011
美国ICH指导委员会著；ICH研究小组编译2012 年出版574 页ISBN：9787506752480本书收录了ICH最新发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。...
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全血成分血质量要求与血液标准化
邱艳主编2003 年出版278 页ISBN：7506632845本书为标准GB 18469-2001《全血成分血质量要求》的配套图书。介绍了标准中各章节所规定的指标的质量控制意义和理由；对标准研制过程中采用的一些方法和手段进行了介绍。...
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2011药品注册的国际技术要求 质量部分
美国ICH指导委员会著；周海钧主译2011 年出版454 页ISBN：9787117138895《药品注册的国际技术要求》一套3卷分别于2001、2006年在我社出版两次。2006年至今，药品注册技术要求国际协调会（ICH）对原有技术文件作了修订，并增加了许多重要内容。为了使中国药品科研和管理人员及时了解ICH...
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药品注册的国际技术要求 中英对照 2007·质量部分
ICH指导委员会编 周海钧主译2006 年出版936 页ISBN：7117081201本套书分三卷，汇编了ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）关于临床药品研发、安全性、质量审评以及注册等法规管理的国际技术要求，对新药研发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效...
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国家军用标准GJB 7480-2012 《手术部位感染预防控制指南
韩黎，宋烽主编；曹晋桂，唐佩福，胡小华副主编；于秀荣，王志刚，尹丽霞等编；张建霞，田晓丽主审2013 年出版208 页ISBN：7509168479本书对国家军用标准《手术部位感染预防控制指南》条文内容进行详细解释和说明
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