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第一章　绪论 1

第一节 药物分析的性质、任务、主要内容及发展 1

一、药物分析的性质及任务 1

二、药物分析的主要内容及发展 2

第二节 药品检验工作的基本程序 3

一、取样 3

二、性状观测 3

三、鉴别 3

四、检查 3

五、含量测定 3

六、检验记录与报告 4

第三节 药品质量标准 4

一、药品质量标准的类别 4

二、药品质量标准的主要内容 6

三、药品质量管理规范 7

第四节 药典 8

一、《中国药典》（2005年版） 8

二、常用的国外药典 10

思考题 11

第二章　药物的鉴别试验 13

第一节 药物鉴别的目的及鉴别项目 13

一、药物鉴别的目的及特点 13

二、药物鉴别的项目 13

第二节 常用的药物鉴别方法 15

一、化学鉴别法 15

二、光谱鉴别法 16

三、色谱鉴别法 19

四、其他鉴别法 19

第三节 药物鉴别试验条件及灵敏度 19

一、药物鉴别试验条件 19

二、鉴别试验的灵敏度 20

三、提高鉴别反应灵敏度的方法 21

思考题 21

第三章　药物的检查 22

第一节 药物中杂质种类、来源及杂质限量检查 22

一、药物中杂质的种类及来源 22

二、杂质的限量检查及有关计算 24

第二节 药物中一般杂质的检查 26

一、氯化物检查法 26

二、硫酸盐检查法 27

三、铁盐检查法 28

四、重金属检查法 29

五、砷盐检查法 31

六、硫化物检查法 34

七、硒检查法 34

八、炽灼残渣检查法 34

九、干燥失重测定法 35

十、水分测定法 38

十一、溶液颜色检查法 39

十二、溶液澄清度检查法 40

十三、易炭化物检查法 41

十四、酸碱度检查法 41

十五、有机溶剂残留量测定法 42

第三节 药物中特殊杂质的检查 43

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异进行检查 43

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查 48

第四节 含量均匀度、溶出度及释放度的检查 50

一、固体制剂含量均匀度的检查 50

二、固体制剂溶出度的检查 52

三、缓释制剂等释放度的检查 54

思考题 56

习题 56

第四章　芳酸类药物的分析 58

第一节 水杨酸类药物的分析 58

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 58

二、鉴别试验 58

三、检查试验 61

四、含量测定 63

第二节 苯甲酸类药物的分析 65

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 65

二、鉴别试验 66

三、检查 67

四、含量测定 68

第三节 其他芳酸类药物的分析 68

一、几种常用药物的结构及理化性质 68

二、鉴别试验 69

三、杂质检查 70

四、含量测定 71

思考题 71

习题 71

第五章 芳胺及芳烃胺类药物的分析 73

第一节 芳胺类药物的分析 73

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 73

二、鉴别试验 74

三、检查试验 77

四、含量测定 79

第二节 苯乙胺类药物的分析 82

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 82

二、鉴别试验 83

三、特殊杂质的检查 85

四、含量测定 85

思考题 88

习题 88

第六章 磺胺类和喹诺酮类药物的分析 89

第一节 磺胺类药物的分析 89

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 89

二、磺胺嘧啶的鉴别 90

三、磺胺嘧啶的检查 91

四、磺胺嘧啶含量测定 92

第二节 氟喹诺酮类药物的分析 92

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 92

二、诺氟沙星的分析 93

三、环丙沙星的分析 94

思考题 95

习题 95

第七章 杂环类药物的分析 96

第一节 吡啶类药物的分析 96

一、几种常用的药物化学结构及理化性质 96

二、鉴别试验 97

三、有关物质的检查 99

四、含量测定 100

第二节 苯并噻嗪类药物的分析 101

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 101

二、鉴别试验 102

三、检查试验 103

四、含量测定 104

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 105

一、几种常用药物的化学结构及理化性质 105

二、鉴别试验 105

三、检查试验 106

四、含量测定 107

思考题 108

习题 108

第八章 巴比妥类药物的分析 109

第一节 化学结构及理化性质 109

一、巴比妥类药物的化学结构 109

二、巴比妥类药物的特性 110

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 111

一、鉴别试验 111

二、特殊杂质的检查 112

第三节 含量测定 113

一、银量法 113

二、溴量法 114

三、高效液相色谱法 114

思考题 115

习题 115

第九章 生物碱类药物的分析 116

第一节 生物碱类药物的分类、结构与性质 116

一、分类及化学结构 116

二、各类生物碱药物的主要理化性质 118

第二节 鉴别试验及特殊杂质检查 119

一、鉴别试验 119

二、特殊杂质检查 120

第三节 含量测定 121

一、非水溶液滴定法 121

二、提取酸碱滴定法 123

三、酸性染料比色法 125

四、紫外-可见分光光度法 127

五、荧光分析法 127

六、高效液相色谱法 128

思考题 128

习题 128

第十章 甾体激素类药物分析 130

第一节 甾体类药物的分类、结构与性质 130

一、基本结构 130

二、分类、结构与性质 130

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 132

一、鉴别试验 132

二、特殊杂质检查 135

第三节 含量测定 136

一、四氮唑比色法 137

二、紫外-可见分光光度法 137

三、高效液相色谱法 138

思考题 138

习题 138

第十一章 维生素类药物分析 140

第一节 维生素A的分析 140

一、化学结构与主要理化性质 140

二、鉴别试验 141

三、检查 141

四、含量测定 141

第二节 维生素B1的分析 145

一、化学结构及主要理化性质 145

二、鉴别试验 145

三、检查 145

四、含量测定 146

第三节 维生素C的分析 146

一、化学结构与主要理化性质 147

二、鉴别试验 148

三、检查试验 148

四、含量测定 149

第四节 维生素D的分析 150

一、化学结构和主要理化性质 150

二、鉴别试验 150

三、杂质检查 151

四、含量测定 151

第五节 维生素E的分析 153

一、化学结构与主要理化性质 153

二、鉴别试验 154

三、杂质检查 154

四、含量测定 155

思考题 155

习题 155

第十二章 抗生素类药物的分析 157

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析 157

一、常用药物的化学结构与主要理化性质 157

二、鉴别试验 161

三、特殊杂质的检查 161

四、含量测定 163

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 163

一、几种常见药物的化学结构与主要理化性质 163

二、鉴别试验 164

三、特殊杂质检查 167

四、含量测定 168

第三节 四环素类抗生素的分析 168

一、化学结构与主要理化性质 168

二、鉴别试验 170

三、特殊杂质检查 170

四、含量测定 171

思考题 171

习题 171

第十三章 药物制剂分析 172

第一节 药物制剂分析的特点及指导原则 172

一、药物制剂分析的特点 172

二、药物制剂分析的指导原则 172

第二节 片剂分析 173

一、片剂的组成和分析步骤 173

二、片剂的常规检查 173

三、片剂附加剂的干扰及排除 173

四、含量测定及结果计算 174

第三节 注射剂分析 174

一、注射剂的组成及分析步骤 175

二、注射剂的常规检查 175

三、注射剂中常见附加剂的干扰及排除 175

四、含量测定及结果计算 176

第四节 复方制剂的分析 176

一、复方制剂的特点和分析方法 176

二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量 176

第五节 中药制剂的分析 180

一、中药制剂分析的特点及基本程序 180

二、各类中药制剂的分析 180

思考题 183

习题 183

第十四章 生化药物分析 184

第一节 生化药物的种类和特点 184

一、生化药物的种类 184

二、生化药物的特点 185

第二节 常用定量分析法与应用 185

一、酶法 185

二、电泳法 187

三、免疫法 188

四、生物检定法 188

五、理化测定法 189

第三节 各类生化药物的分析 190

一、蛋白质、多肽类药物的分析 190

二、酶类药物的分析 192

三、核酸类药物的分析 192

四、脂类药物的分析 193

思考题 194

实训内容 195

实训一 药物的一般鉴别试验 195

实训二 葡萄糖的一般杂质检查 198

实训三 药物的特殊杂质检查 201

实训四 两步滴定法测定阿司匹林肠溶片含量 202

实训五 布洛芬的紫外吸收光谱法及红外吸收光谱法鉴别 204

实训六 对乙酰氨基酚片溶出度的测定 205

实训七 溴量法测定盐酸去氧肾上腺素注射液含量 207

实训八 永停终点法测定盐酸普鲁卡因注射液含量 208

实训九 磺胺嘧啶红外吸收光谱的识别 210

实训十 HPLC法测定诺氟沙星滴眼液含量 211

实训十一 溴酸钾法测定异烟肼片剂含量 212

实训十二 盐酸氯丙嗪片剂及注射液的含量测定 213

实训十三 银量法测定苯巴比妥含量 214

实训十四 提取酸碱滴定法测定磷酸可待因片剂含量 215

实训十五 硫酸阿托品片含量均匀度的检查 217

实训十六 维生素A胶丸含量测定 218

实训十七 碘量法测定维生素C泡腾片含量 220

实训十八 气相色谱法测定维生素E的含量 221

实训十九 HPLC法测定注射用头孢拉定含量 223

实训二十 注射用青霉素钠的鉴别和含量测定 224

参考文献 227