中国药品上市后抽验模式现状及问题研究PDF电子书下载

第一章 绪论 1

1.1 立题背景和意义 1

1.2 研究目的与内容 2

1.3 研究方法 3

1.4 文献综述 4

1.5 技术路线 5

第二章 药品上市后抽验理论基础 6

2.1 药品风险管理 6

2.2 药品全生命周期管理 8

第三章 国外药品上市后监管方式 11

3.1 美国药品监督检查与抽验模式 11

3.2 欧盟药品监督检查与抽验模式 17

第四章 我国药品上市后抽验模式现状及问题 25

4.1 我国上市后药品抽验发展历程 26

4.2 我国抽验制度面临的问题与挑战 32

第五章 药品监督抽验模式分析 34

5.1 监督抽验发生的变化 34

5.2 我国药品监督抽验现状 35

5.3 我国现行抽验模式存在问题 37

5.4 工作建议 39

第六章 基于以风险为基础的监督抽验监管建议 42

6.1 以生产成本控制能力为检查点构建监督抽验监管体系 42

6.2 建立大数据分析平台 49

第七章 评价抽验存在问题及建议 63

7.1 注射用盐酸甲氯芬酯质量分析 66

7.2 血栓通注射液质量分析 75

7.3 米非司酮制剂质量分析 82

7.4 朱砂安神丸质量分析 89

第八章 针对药品上市后抽验的建议 101

8.1 引入以风险管控为目标的抽验模式 101

8.2 药品上市后抽验结果与药品监管衔接 102

8.3 加强快检等新型检验技术和方法的应用 102

8.4 实现信息资源共享创新 103

8.5 建立大数据平台 103

8.6 建立药品全生命周期管理的理念 111

参考文献 113