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绪论 1

第一节 药物分析的性质、任务和发展 1

第二节 药品质量的全面控制和管理 2

第三节 药物分析课程的学习要求 3

第四节 主要参考书和参考文献 4

一、主要参考书 4

二、主要期刊 4

三、主要数据库和网站 4

本章小结 5

思考题 6

第一章 药品质量标准及药典 7

第一节 药品质量标准 7

一、药品质量标准的类别 7

二、药品质量标准的主要内容 8

第二节 《中国药典》 12

一、《中国药典》构成 12

二、2010版药典简介 14

第三节 常用的国外药典 16

一、《美国药典》 16

二、《英国药典》 17

三、《欧洲药典》 18

四、《日本药局方》 18

第四节 药典的国际协调 19

本章小结 19

思考题 20

第二章 药物质量控制与分析方法验证 21

第一节 药品检验程序和要求 21

一、基本程序 21

二、计量认证 22

三、常用法定计量单位 23

第二节 药物分析误差及数据处理 24

一、误差及消除 24

二、有效数字 25

三、相关与回归 27

第三节 药物定量分析方法 29

一、化学分析法 29

二、光谱分析法 32

三、色谱分析法 34

第四节 药物分析方法的验证 36

一、药物质量标准分析方法验证 36

二、生物样品定量分析方法验证 40

本章小结 41

思考题 41

第三章 药物的鉴别试验 42

第一节 概述 42

一、鉴别试验的项目 42

二、鉴别试验的方法 43

三、鉴别试验的条件 43

第二节 常用物理常数测定法 43

一、溶解度 44

二、熔点 44

三、黏度 45

四、比旋度 45

五、折光率 47

六、吸收系数 47

第三节 一般鉴别试验 48

一、无机金属盐类的鉴别 48

二、有机酸盐的鉴别 51

三、无机酸盐的鉴别 53

四、丙二酰脲类的鉴别 55

五、托烷生物碱类的鉴别 56

六、芳香第一胺类的鉴别 56

七、有机氟化物类的鉴别 57

第四节 光谱鉴别法 57

一、紫外-可见吸收光谱法 58

二、红外吸收光谱法 59

第五节 色谱鉴别法 60

一、薄层色谱法 60

二、高效液相色谱法 60

三、气相色谱法 61

第六节 其他鉴别法 61

一、熔点法 61

二、X射线粉末衍射法 61

三、热分析法 62

四、质谱法 64

本章小结 64

思考题 64

第四章 药物的杂质检查 66

第一节 概述 66

一、药物纯度的概念与要求 66

二、杂质的种类及来源 66

三、杂质的分析方法 67

第二节 无机杂质的检查 73

一、氯化物检查法 73

二、重金属检查法 73

三、砷盐检查法 75

四、硫酸盐检查法 77

五、铁盐检查法 78

六、炽灼残渣检查法 78

七、干燥失重测定法 79

八、水分测定法 80

第三节 有机杂质的检查方法 82

一、色谱分析法 82

二、光谱分析法 87

三、化学分析法 88

四、物理分析法 89

第四节 残留溶剂检查 90

一、概述 90

二、残留溶剂测定方法 92

第五节 其他杂质检查项目 96

一、溶液颜色检查法 96

二、澄清度检查法 96

三、易炭化物检查法 97

四、对映异构体杂质检查 97

本章小结 99

思考题 100

第五章 样品前处理方法与技术 101

第一节 化学前处理方法 101

一、非有机破坏法 101

二、有机破坏法 104

第二节 生物样品前处理 111

一、生物样品的特点、采集及贮藏 111

二、生物样品前处理一般方法 112

第三节 其他样品前处理技术 114

一、固相萃取 114

二、固相微萃取 115

三、逆流分配 116

四、膜萃取 116

五、在线预柱切换净化技术 116

六、色谱手性试剂衍生化法 119

七、应用示例 121

本章小结 124

思考题 124

第六章 巴比妥类药物的分析 125

第一节 结构、性质与鉴别 125

一、结构 125

二、性质与鉴别 125

第二节 特殊杂质的检查 133

第三节 含量测定 134

一、银量法 134

二、提取重量法 135

三、溴量法 135

四、非水酸量法 135

五、紫外分光光度法 136

六、HPLC法 136

本章小结 137

思考题 138

第七章 芳酸类药物的分析 139

第一节 阿司匹林及其制剂的分析 139

一、阿司匹林 139

二、阿司匹林片剂 142

第二节 对氨基水杨酸钠的分析 145

一、鉴别 146

二、检查 146

三、含量测定 147

第三节 苯甲酸钠与丙磺舒的分析 149

一、苯甲酸钠的分析 149

二、丙磺舒及其制剂的分析 150

第四节 氯贝丁酯与布洛芬的分析 155

一、氯贝丁酯的分析 155

二、布洛芬及其制剂的分析 158

本章小结 160

思考题 161

第八章 胺类药物的分析 162

第一节 芳胺类药物的分析 162

一、典型药物结构及性质 162

二、鉴别试验 164

三、杂质检查 168

四、含量测定 170

第二节 苯乙胺类药物的分析 175

一、典型药物的结构及性质 175

二、鉴别试验 175

三、特殊杂质的检查 176

四、含量测定 177

第三节 氨基醚衍生物类药物的分析 180

一、典型药物结构及性质 180

二、鉴别试验 181

三、有关物质的检查 182

四、含量测定 183

本章小结 184

思考题 185

第九章 杂环类药物的分析 186

第一节 吡啶类药物的分析 186

一、典型药物的结构与性质 186

二、鉴别试验 187

三、有关物质检查 190

四、含量测定 191

第二节 吩噻嗪类药物的分析 194

一、吩噻嗪类药物的基本结构与主要性质 194

二、鉴别试验 196

三、有关物质检查 198

四、含量测定 199

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 201

一、典型药物的结构与性质 201

二、鉴别试验 202

三、有关物质检查 204

四、含量测定 205

本章小结 207

思考题 207

第十章 生物碱类药物的分析 208

第一节 典型药物的结构与性质 208

一、通性 208

二、药物的结构与性质 208

第二节 鉴别试验 211

一、物理鉴别 211

二、化学鉴别 211

三、光谱法 213

四、色谱法 214

第三节 有关物质检查 215

一、利用物理性质差异 215

二、利用化学性质差异 215

第四节 含量测定 217

一、非水溶液滴定法 217

二、提取酸碱滴定法 220

三、酸性染料比色法 222

四、高效液相色谱法 224

五、气相色谱法 225

本章小结 226

思考题 227

第十一章 维生素类药物的分析 228

第一节 概述 228

第二节 维生素A 228

一、结构与性质 228

二、鉴别 229

三、含量测定 230

第三节 维生素B1 235

一、结构与性质 235

二、鉴别 235

三、检查 236

四、含量测定 237

第四节 维生素C 238

一、结构与性质 238

二、鉴别 239

三、检查 241

四、含量测定 241

第五节 维生素D 242

一、结构与性质 243

二、鉴别 243

三、麦角甾醇检查 244

四、含量测定 244

第六节 维生素E 247

一、结构与性质 247

二、物理常数的测定 247

三、鉴别 248

四、检查 249

五、含量测定 250

第七节 复合维生素制剂的分析 251

一、多维元素片中5种水溶性维生素的测定 252

二、注射用复合维生素中维生素D2、维生素A与维生素E的测定 255

本章小结 256

思考题 257

第十二章 甾体激素类药物的分析 258

第一节 结构与性质 258

一、肾上腺皮质激素 258

二、雄性激素及蛋白同化激素 259

三、孕激素 260

四、雌性激素 260

第二节 鉴别试验 261

一、物理常数的测定 261

二、化学鉴别法 262

三、紫外分光光度法 263

四、红外分光光度法 263

五、薄层色谱法 264

六、高效液相色谱法 264

第三节 特殊杂质检查 265

一、有关物质的检查 265

二、游离磷酸盐的检查 266

三、残留溶剂的检查 267

第四节 含量测定 267

一、高效液相色谱法 267

二、紫外分光光度法 268

三、比色法 268

四、生物样品中甾体激素的分析 271

本章小结 273

思考题 274

第十三章 抗生素类药物的分析 275

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析 276

一、结构与性质 276

二、鉴别试验 278

三、高分子杂质检查 279

四、含量测定 280

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 281

一、化学结构与性质 281

二、鉴别试验 282

三、检查 284

四、含量测定 285

第三节 四环素类抗生素的分析 285

一、结构与性质 285

二、鉴别试验 287

三、检查 287

四、含量测定 289

第四节 大环内酯类抗生素的分析 289

一、结构与性质 290

二、鉴别试验 291

三、有关物质检查 292

四、含量测定 292

本章小结 293

思考题 293

第十四章 药物制剂分析 295

第一节 制剂分析的一般内容 295

第二节 片剂的分析 296

一、片剂的常规检查 296

二、其他检查项目与方法 298

三、片剂的含量测定 299

第三节 注射剂的分析 303

一、注射剂的常规检查 304

二、注射剂含量测定 305

第四节 胶囊剂的分析 309

一、胶囊剂的常规检查 309

二、胶囊剂的含量测定 309

第五节 软膏剂分析 310

一、软膏剂的常规检查 310

二、软膏剂的含量测定 310

第六节 复方制剂的分析 312

一、复方卡托普利片 312

二、葡萄糖氯化钠注射液 313

三、复方炔诺酮膜 314

第七节 中药制剂的分析 315

一、中药制剂的特点 315

二、中药制剂分析的基本程序 316

三、中药指纹图谱 319

四、中药制剂分析示例 324

本章小结 327

思考题 328

实验一 葡萄糖的性状和鉴别 330

实验二 氯贝丁酯的性状和鉴别 334

实验三 葡萄糖的一般杂质检查 337

实验四 醋酸可的松中其他甾体的检查 340

实验五 酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量 343

实验六 非水滴定法测定盐酸普萘洛尔原料药的含量 346

实验七 高效液相色谱法测定盐酸普奈洛尔片的含量 349

实验八 气相色谱法测定维生素E胶丸的含量 353

附录 药物分析检验中常用试剂与溶液的配制 356