制药用水系统设计与实践PDF电子书下载

第1章 水质概论 1

1.1 天然水 1

1.1.1 各种天然水的特性 1

1.1.2 天然水中的杂质及危害 2

1.2 制药用水标准及其选用 5

1.2.1 饮用水 5

1.2.2 纯化水 7

1.2.3 注射用水 9

1.3 蒸汽 11

1.2.4 注射用水与纯化水的水质区别 11

1.3.1 工业蒸汽 12

1.3.2 纯蒸汽 13

第2章 制药用水、汽的制备 15

2.1 制药用水及制水方法的选择 15

2.1.1 如何选用制药用水 15

2.1.2 制药用水制备方法选定原则 17

2.2 纯化水制备常用的水处理技术 19

2.2.1 源水预处理的必要性及常用手段 19

2.2.1.1 纯化水常用的源水预处理方法 23

2.2.1.2 混凝 24

2.2.1.3 过滤 28

2.2.1.4 吸附 29

2.2.1.5 软化 32

2.2.2 离子交换 33

2.2.3 电渗析 38

2.2.4 电法去离子及其与普通离子交换技术的比较 42

2.2.5 反渗透 44

2.2.6 超过滤 57

2.2.7 微孔过滤 61

2.2.8 过滤器的组合形式 68

2.3 注射用水的制备 69

2.3.1 蒸馏设备 70

2.3.2 反渗透法 84

2.3.3 超过滤法 85

2.3.4 蒸馏法的优点及法定地位 86

2.4 工业蒸汽及纯蒸汽的制备 87

2.4.1 工业蒸汽的制备 88

2.4.2 纯蒸汽的制备 90

2.4.3 工业蒸汽与纯蒸汽的质量差异 96

3.1 制药用水系统的贮存 97

第3章 制药用水的贮存与分配输送 97

3.1.1 贮罐及其选用 99

3.1.2 贮罐设计中应注意的问题 106

3.1.3 贮罐设置的位置 107

3.1.4 贮罐的材料及制造要求 107

3.2 制药用水的分配系统 108

3.2.1 制药用水分配系统的设计原则 108

3.2.2 纯化水的分配 109

3.2.3 注射用水的分配 110

3.2.4 纯蒸汽的输送 113

4.1.1 水系统的外源性污染 115

第4章 制药用水系统的污染及控制 115

4.1 制药用水系统的污染 115

4.1.2 水系统的内源性污染 116

4.1.3 特殊污染物——细菌内毒素 117

4.1.3.1 细菌性热原的组成 118

4.1.3.2 细菌性热原的理化性质 118

4.2 制药用水系统污染的警戒和纠偏 119

4.2.1 警戒水平和纠偏限度 119

4.3.1 检测方法选定原则 122

4.3 制药用水污染菌的检测及鉴别 122

4.2.2 系统运行内控标准 122

4.3.2 微生物的培养 123

4.3.2.1 经典微生物培养法 123

4.3.2.2 仪器法 124

4.3.2.3 常规方法 125

4.3.2.4 微生物的鉴别 126

4.4 制药用水系统的消毒和灭菌 126

4.4.1 热力消毒和灭菌 126

4.4.1.1 巴斯德消毒 128

4.4.1.2 蒸汽灭菌 130

4.4.2 化学消毒 134

4.4.3 紫外线消毒 140

4.5 制药用水中热原的去除 145

4.5.1 反渗透法 145

4.5.2 超过滤 145

4.5.3 吸附法除热原 147

第5章 制药用水贮存与分配系统的设计 149

5.1 制药用水系统设计的一般原则 149

5.1.1 制药用水贮存分配系统设计的选择 150

5.1.2 制药用水的贮存分配方式介绍 151

5.1.3 贮存分配系统应用实例 153

5.1.4 系统支管上设置热交换器的结构 160

5.2 配管的坡度 162

5.3 配水管道参数的计算 162

5.3.1 生产工艺用水点情况和用水量标准 163

5.3.2 系统设计流量的确定 164

5.3.3 管道内部的设计流速 164

5.3.4 制药用水系统管道的阻力计算 168

5.4.1 典型纯化水系统流程设计要点 172

5.4 典型制药用水系统设计实例 172

5.4.2 典型注射用水系统流程设计要点 178

第6章 制药用水系统设备选型 185

6.1 制药用水系统设备的特殊要求 185

6.1.1 对纯化水系统设备的特殊要求 185

6.1.2 对注射用水系统设备的特殊要求 186

6.1.3 对纯蒸汽系统设备的特殊要求 186

6.2 制药用水系统中公用设备的选用 186

6.2.1 水泵 187

6.2.2 换热器 198

6.2.3 灭菌消毒设备 203

6.2.4 过滤器 207

第7章 制药用水系统的安装及处理 211

7.1 管道材料及安装 211

7.1.1 金属材料及其对不同用途工艺用水管道的适用性 212

7.1.2 非金属材料及其对不同用途工艺用水管道的适用性 215

7.1.3 制药用水系统结构材料的比较 223

7.2 制药用水管道的连接 224

7.2.1 连接方式 225

7.2.1.1 不锈钢管道的标准及材料组分 226

7.2.2 不锈钢管道及阀件的连接 226

7.2.2.2 不锈钢管道的焊接 228

7.2.2.3 TIG焊接质量的验收标准 236

7.3 不锈钢管道的内表面处理 238

7.3.1 不锈钢管道的脱脂处理 238

7.3.2 不锈钢管道的清洁 238

7.3.3 不锈钢管道的钝化处理参考例 240

7.3.4 不锈钢管道压力试验 242

7.4 不锈钢管道的卫生连接 243

7.5 非金属材料的安装连接 245

7.5.1 普通塑料管道的安装连接 245

7.5.2 PVDF材料的连接 246

7.5.3 PVC、PE、PP、PVDF、HP等非金属管道的焊接 249

7.5.4 管道安装的文件支持 254

7.6 制药用水系统阀门管件及其安装 254

7.6.1 制药用水系统阀门的选用及安装 254

7.6.2 设备、管道、阀门管件内表面抛光处理对系统的影响 265

7.6.3 压力表与温度计 266

7.6.4 清洗用喷淋装置 268

第8章 制药用水系统的运行管理 269

8.1 系统的预防性维护保养 269

8.2.1 水泵的维护 270

8.2 预防性维护保养的标准操作程序参考例 270

8.2.2 离子交换装置的维护 271

8.3 反渗透系统的维护 276

8.3.1 反渗透系统的运行控制 277

8.3.2 反渗透膜的使用 279

8.3.3 反渗透装置的保养 280

8.3.4 反渗透膜的污染特征 281

8.3.5 反渗透膜的清洗处理 282

8.4 制药用水系统的日常在线监控、间隙监控及取样分析 285

8.5 制药用水系统日常监测取样点布置 286

8.6 制药用水系统管道的维护 287

第9章 制药用水系统验证 289

9.1 验证的目的 289

9.1.1 工艺用水的属性 290

9.1.2 验证的重要性 290

9.2 验证的基本思路 290

9.3 验证的准备 291

9.4 工艺用水系统验证程序概述 293

9.4.1 水系统待验证项目分析 294

9.4.2 验证方案的编写 308

9.4.3 验证的实施过程 309

9.4.4 编写验证总结报告 312

9.4.5 验证确认后的监控和变更控制 313

9.4.6 工艺用水系统的再验证 318

9.4.7 工艺用水系统验证的注意事项 319

9.5 工艺用水系统验证文件参考实例 320

9.5.1 纯化水系统验证报告实例 320

9.5.2 注射用水系统验证报告实例 328

9.5.3 制药用水管道输送系统验证实例 337

参考文献 341