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第一章　药物分析基本知识 1

第一节　药物分析的性质与任务 1

一、药物分析的性质 1

二、药物分析的主要任务 2

第二节　药品质量标准 3

一、国家药品质量标准 3

二、药品质量标准的主要内容 4

第三节　药典 13

一、《中国药典》 13

二、常用的国外药典简介 17

第四节　药品检验的程序与要求 18

一、基本程序 18

二、计量认证 19

第五节　药物分析课程的学习要求 19

第二章　药物的杂质检查 22

第一节　药物杂质的来源及种类 22

一、杂质的来源 22

二、杂质的种类 24

第二节　杂质限量及检查方法 24

一、杂质限量 24

二、杂质限量的检查方法 25

第三节　一般杂质的检查方法 27

一、氯化物检查法 27

二、硫酸盐检查法 29

三、铁盐检查法 30

四、重金属检查法 32

五、砷盐检查法 35

六、澄清度检查法 39

七、溶液颜色检查法 40

八、酸碱度检查法 42

九、易炭化物检查法 43

十、炽灼残渣检查法 43

十一、干燥失重测定法 44

十二、有机溶剂残留量测定法 47

十三、水分测定法 47

第四节　特殊杂质检查 48

一、利用药物与杂质在性状上的差异 49

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异 50

三、利用药物与杂质在光谱性质上的差异 50

四、利用药物与杂质在色谱行为上的差异 52

第三章　分析样品前处理 59

第一节　体外样品分析前处理 59

一、概述 59

二、不经有机破坏的分析方法 61

三、经有机破坏后的分析方法 62

第二节　体内样品分析前处理方法 66

一、常见生物样品的种类、采集及储藏 66

二、生物样品分析前处理技术 68

三、应用示例 70

第四章　巴比妥类药物的分析 72

第一节　结构与性质 72

一、基本结构 72

二、结构特点与性质 74

第二节　鉴别试验 77

一、性状 77

二、化学反应鉴别法 78

三、仪器分析鉴别法 79

第三节　特殊杂质的检查 79

第四节　含量测定 80

一、化学分析测定法 80

二、仪器分析测定法 82

第五章　芳酸及其酯类药物的分析 85

第一节　水杨酸类药物分析 85

一、典型药物结构与性质 85

二、鉴别试验 86

三、杂质检查 89

四、含量测定 91

第二节　苯甲酸类药物的分析 95

一、典型药物结构与性质 95

二、鉴别试验 96

三、含量测定 97

第三节　其他芳酸类药物的分析 99

一、典型药物的结构与性质 99

二、鉴别试验 99

三、杂质检查 101

四、含量测定 102

第六章　生物碱类药物的分析 104

第一节　典型药物的结构和性质 104

一、苯烃胺类 104

二、托烷类 105

三、喹啉类 105

四、异喹啉类 106

五、吲哚类 107

六、黄嘌呤类 107

第二节　鉴别试验 108

一、性状 108

二、化学鉴别法 109

三、仪器分析鉴别法 111

第三节　杂质检查 112

一、利用物理性质差异 113

二、利用化学性质差异 114

第四节　含量测定 115

一、化学分析测定法 115

二、仪器分析法 120

第七章　胺类药物的分析 127

第一节　苯乙胺类药物的分析 127

一、典型药物的结构及性质 127

二、鉴别试验 128

三、特殊杂质检查 130

四、含量测定 131

第二节　氨基醚衍生物类药物的分析 133

一、典型药物的结构与性质 133

二、鉴别试验 133

三、有关物质的检查 134

四、含量测定 135

第三节　芳胺类药物的分析 137

一、典型药物的结构及性质 137

二、鉴别试验 139

三、特殊杂质检查 142

四、含量测定 144

第四节　磺胺类药物的分析 147

一、典型药物的结构与性质 147

二、鉴别试验 148

三、杂质检查 150

四、含量测定 151

第八章　杂环类药物的分析 154

第一节　吡啶类药物的分析 154

一、典型药物的结构及性质 155

二、鉴别试验 155

三、杂质检查 158

四、含量测定 159

第二节　吩噻嗪类药物的分析 161

一、典型药物的结构及性质 161

二、鉴别试验 163

三、杂质检查 164

四、含量测定 165

第三节　苯并二氮杂？类药物的分析 167

一、典型药物的结构及性质 167

二、鉴别试验 168

三、杂质检查 169

四、含量测定 169

第四节　喹诺酮类药物的分析 171

一、典型药物的结构与性质 171

二、鉴别试验 172

三、杂质检查 172

四、含量测定 173

第九章　维生素类药物的分析 175

第一节　脂溶性维生素类药物的分析 176

一、维生素A的分析 176

二、维生素E的分析 181

第二节　水溶性维生素类药物的分析 184

一、维生素B1的分析 184

二、维生素C的分析 188

第十章　甾体激素类药物的分析 194

第一节　结构特点与性质 194

一、基本结构及特点 194

二、特征基团的主要性质 196

第二节　鉴别试验 197

一、性状 197

二、化学鉴别试验 197

三、仪器分析鉴别法 199

第三节　杂质检查 201

一、其他甾体 202

二、游离磷酸盐 202

三、甲醇和丙酮 203

四、乙炔基 203

第四节　含量测定 203

一、高效液相色谱法 204

二、紫外分光光度法 204

三、四氮唑比色法 204

四、异烟肼比色法 206

五、Kober反应比色法 206

六、其他含量测定方法 207

第十一章　抗生素类药物的分析 209

第一节　概述 209

第二节　β－内酰胺类抗生素 211

一、结构与性质 211

二、鉴别试验 215

三、杂质检查 217

四、含量测定 218

第三节　氨基糖苷类抗生素的分析 221

一、链霉素化学结构与性质 221

二、鉴别试验 222

三、含量测定 223

第四节　四环素类抗生素 224

一、化学结构与性质 224

二、鉴别试验 225

三、杂质检查 227

四、含量测定 227

第五节　大环内酯类抗生素分析 228

一、化学结构与性质 228

二、鉴别试验 229

三、特殊杂质检查 230

四、含量测定 230

第十二章　糖和苷类药物的分析 232

第一节　糖类药物的分析 232

一、典型药物的结构与性质 232

二、鉴别试验 233

三、杂质检查 235

四、含量测定 235

第二节　苷类药物的分析 238

一、典型药物的结构及性质 238

二、鉴别试验 239

三、杂质检查 240

四、含量测定 241

第十三章　药物制剂的分析 244

第一节　药物制剂分析的特点 244

第二节　片剂和注射剂的分析 245

一、制剂通则检查项目 246

二、含量测定 249

第三节　复方制剂的分析 255

一、复方制剂分析的特点 255

二、复方制剂分析示例 256

第十四章　中药制剂分析 260

第一节　概述 260

第二节　中药制剂分析的主要内容及方法 261

一、测试样品溶液的制备 261

二、鉴别 264

三、检查 266

四、含量测定 268

第三节　各类中药制剂的分析示例 272

第十五章 生化药物的分析 277

第一节　概述 277

一、生化药物的定义 277

二、生化药物的种类及常用药物 277

三、生化药物分析的特点 278

四、生化药物分析进展 278

第二节　生化药物检验的内容和方法 279

一、鉴别 279

二、检查 279

三、含量测定 281

第三节　生化药物分析示例 285

一、胰岛素的分析 285

二、胰蛋白酶的分析 287

三、三磷酸腺苷二钠（ATP）的分析 288

第十六章　药品质量标准的制定 291

第一节　概述 291

一、制定药品质量标准目的与意义 291

二、制定标准的原则 292

三、制定药品质量标准的基础 292

第二节　药品质量标准内容的确定 293

一、名称 293

二、性状 293

三、鉴别 294

四、检查 294

五、含量测定 295

六、其他项目 296

第三节　药品质量标准分析方法的验证 297

一、准确度 297

二、精密度 297

三、专属性 298

四、检测限 298

五、定量限 299

六、线性 299

七、范围 299

八、耐用性 299

第四节　药品质量标准的起草说明 300

参考文献 303