药物和医疗器械临床试验GCP200问PDF电子书下载

药物篇 1

1.什么是药物临床试验？ 1

2.临床试验的意义是什么？ 1

3.临床试验应该遵循哪些基本原则？ 2

4.什么是GCP？GCP的宗旨是什么？ 2

5.GCP是如何产生和发展的？ 2

6.什么是ICH？目的是什么？ 3

7.ICH GCP是如何定义及实施的？ 4

8.ICH GCP的最新进展是什么？ 5

9.中国GCP经历了哪些发展历程？ 5

10.中国现行GCP包括哪些内容？ 5

11.中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？ 6

12.实施GCP的益处及困难有哪些？ 60

13.哪些人应该了解GCP？ 60

14.什么是“赫尔辛基宣言”？ 61

15.什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？ 61

16.伦理委员会是如何组成及运作的？ 62

17.需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ 64

18.如何获得伦理委员会的批准？ 65

19.伦理委员会的审查意见分为哪几种？ 66

20.伦理委员会是否可以收费？ 66

21.伦理委员会的职责是什么？ 66

22.ICH GCP和CFDA GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？ 67

23.合格研究者应具备的条件？ 67

24.谁是主要研究者？ 68

25.谁是协作研究者？ 69

26.一份合格的研究者简历应包括哪些内容？ 69

27.研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？ 70

28.为什么研究者要确保用于临床试验的时间？ 70

29.试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ 70

30.如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？ 71

31.谁是申办者？ 72

32.申办者的职责有哪些？ 72

33.申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？ 73

34.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ 74

35.谁负责获得受试者知情同意书？ 74

36.是否允许先做常规检查，再获得知情同意？ 75

37.法规要求受试者签署知情同意文件吗？ 75

38.什么是研究人员登记表？ 76

39.试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？ 76

40.谁是监查员？ 77

41.监查员的职责是什么？ 77

42.什么是临床试验方案？ 78

43.为什么必须严格遵守试验方案？ 78

44.试验方案可以更改吗？ 79

45.试验方案应备案在何处，谁应有备份？ 79

46.如何处理旧版试验方案？ 79

47.什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ 80

48.什么是实施临床试验必需文件？ 80

49.临床试验开始前必需文件包括哪些？ 80

50.临床试验进行中必需文件包括哪些？ 82

51.临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？ 83

52.什么是病例报告表？ 84

53.如何填写和更正病例报告表？ 84

54.什么是受试者入选/筛选表？ 85

55.如何入选受试者？ 85

56.为什么有时会出现受试者入选困难？ 87

57.如果不能找到合格受试者应该怎么办？ 88

58.受试者是否可自愿退出试验？ 88

59.什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？ 88

60.如何核查受试者的依从性？ 89

61.如何将试验用药物发给受试者？ 90

62.在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？ 90

63.为什么研究者必须遵守GCP原则？ 91

64.研究者是否可终止某一受试者参加试验？ 92

65.在临床试验中如何尊重受试者隐私？ 92

66.在临床试验中如何保护受试者？ 92

67.什么是标准操作规程？ 93

68.什么是原始文件？ 93

69.什么是原始数据核对？ 94

70.试验文件应在何处保管？ 95

71.试验相关资料应保存多长时间？ 95

72.什么是不良事件？什么是不良反应？ 96

73.什么是严重不良事件？ 96

74.如何收集不良事件？ 97

75.如何报告严重不良事件？ 97

76.什么是研究者通报？ 98

77.试验中对试验用药物应该如何管理？ 98

78.如何储存试验用药物？ 99

79.如何准备试验用药物的标签？ 99

80.如何对试验用药物计数？ 99

81.为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？ 100

82.什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ 101

83.谁应该负责试验的统计分析？ 101

84.谁负责撰写试验总结报告？ 102

85.什么是稽查？ 102

86.稽查员的职责是什么？ 102

87.ICH GCP稽查程序有哪些？ 103

88.常见的稽查对象是谁？ 103

89.什么是检查或视察？ 103

90.FDA会来中国检查吗？ 104

91.FDA或CFDA是如何选择临床试验检查对象的？ 104

92.FDA检查中发现的常见问题有哪些？ 105

93.有哪些检查类型？ 105

94.机构检查和项目检查的侧重点有何不同？ 106

95.常见检查有哪几种方式？ 107

96.CRO是什么缩写？ 108

97.CRO的责任是什么？ 108

98.SMO是什么缩写？ 108

99.中国SMO目前可以做哪些工作？ 108

100.临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？ 109

101.临床试验研究协调员将如何为监查员的监查做准备？ 110

102.协作研究者应在CRF上核对哪些内容？ 111

103.可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ 111

104.什么是多中心临床试验？ 112

105.人体临床试验通常分为几期？ 113

106.每期临床试验中包括什么类型的研究？ 114

107.各期试验通常应由哪些人员来主持？ 115

108.什么是受试者识别代码？ 115

109.什么是盲法试验？ 116

110.什么是随机？ 116

111.什么是平行组试验？ 117

112.什么是交叉试验？ 117

113.什么是双盲双模拟技术？ 117

114.什么是导入期和洗脱期？ 118

115.什么是急救药物？ 119

116.什么是生物标记物？ 119

117.什么是替代指标？ 119

118.什么是转化研究？ 120

119.什么是转化科学？ 121

120.什么是转化医学？ 122

121.什么是灵活性设计？ 122

122.什么是中心实验室？ 123

123.临床试验中如何采集血样？ 123

124.临床试验对中心实验室有关资料有哪些要求？ 124

125.实验室样品应储存在何处？ 125

126.什么是数据质询表？ 125

127.什么是研究者会议？ 125

128.如何将按GCP完成的临床试验资料呈送CFDA？ 127

129.什么是电子数据采集？ 127

130.什么是互动式语音/网络应答系统？ 129

131.与传统试验相比，在互动式语音/网络应答系统试验中，监查员或研究协调员的职责有何变化？ 129

132.什么是注册临床试验及药物临床试验信息登记？ 130

133.什么是临床试验注册？ 131

134.什么是弱势对象？ 131

135.什么是循证医学和临床证据？等级如何划分？ 132

136.注册临床试验，一定要用随机对照临床试验设计吗？ 138

137.随机对照临床试验的试验设计有缺陷吗？ 138

138.什么是上市后临床试验？ 139

139.什么是研究者发起的临床试验？ 139

140.什么是卫生经济学研究？ 140

141.临床试验设计需要考虑哪些统计学问题？ 140

142.临床试验设计中，有哪些主要的对照方式？ 141

143.什么是前瞻性研究？什么是回顾性研究？ 141

144.临床试验中有哪些常见的试验分组设计？ 142

145.什么是数据可靠性？ 142

146.什么是ALCOA？ 142

147.电子系统的账号和密码为什么不能共享？ 143

148.什么叫电子签名？对电子签名有什么要求？ 144

149.什么叫稽查痕迹？起什么作用？ 145

150.研究者必须在每份实验室化验单上签名、签日期吗？ 145

151.临床试验结果发表时，作者署名如何确定？ 145

器械篇 147

1.什么是医疗器械？ 147

2.什么是无源医疗器械？什么是有源医疗器械？ 148

3.什么是植入医疗器械，侵入医疗器械或接触人体医疗器械？ 148

4.什么是医疗器械临床试验？ 148

5.什么是医疗器械GCP？ 149

6.医疗器械GCP应当遵循的基本原则是什么？ 149

7.我国医疗器械GCP是如何发展的？主要包括哪些内容？ 149

8.什么是医疗器械不良事件？什么是疑似不良事件？ 150

9.什么是严重不良事件？ 150

10.什么是医疗器械缺陷？ 151

11.医疗器械与药品有何区别？ 151

12.某些可监测生命体征的数字移动产品，属于医疗器械吗？ 151

13.对医疗器械如何分类管理？ 152

14.如何确定医疗器械的分类？ 152

15.哪些医疗器械的上市申请需要做临床试验？ 155

16.什么是医疗器械临床试验豁免清单？ 156

17.医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？申请临床试验需要提交哪些资料？ 156

18.什么是医疗器械临床评价报告？ 157

19.医疗器械临床评价报告的难点主要有哪些？ 158

20.什么是医疗器械临床试验的备案？ 159

21.开展医疗器械临床试验的目的是什么？ 160

22.ISO14155是什么标准？ 161

23.医疗器械不良事件监测的主要目的和意义是什么？ 161

24.如何上报临床试验中的医疗器械不良事件？ 162

25.什么是医疗器械超范围使用？ 162

26.医疗器械的目标表现/安全性和有效性的标准是什么？ 163

27.医疗器械的临床试验和药物临床试验有什么不同？ 163

28.什么是体外诊断试剂的临床试验？ 166

29.什么是影像设备的临床试验？ 166

30.什么是医疗器械临床试验机构？ 167

31.国家对临床试验监督管理数据的信息有通报制度吗？ 168

32.试验启动前，医疗器械的检验报告有时限要求吗？ 168

33.医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构实施？ 168

34.谁可以作为医疗器械临床试验的申办者？ 169

35.选择临床试验机构应当考虑哪些条件？ 169

36.临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？ 169

37.知情同意书一般应当包括哪些内容以及事项？ 170

38.知情同意书是否应当注明制订的日期或者修订后版本的日期？ 171

39.什么情况下需先进行小样本试验？ 171

40.医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？ 172

41.我国对医疗器械多中心临床试验有何要求？ 172

42.参加试验的研究者是否可以参与该试验伦理审查并表决？ 173

43.伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审查要点有哪些？ 174

44.伦理委员会保留医疗器械临床试验审评记录的年限？ 175

45.医疗器械临床试验研究者手册应当包括的主要内容有哪些？ 175

46.医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构和研究者的书面协议应包括哪些内容？ 175

47.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应注意哪些问题？ 176

48.医疗器械临床试验中监查员具体职责包括哪些？ 176

49.负责医疗器械临床试验的研究者应当具备哪些条件？ 177

50.临床试验用医疗器械是否可向受试者收费？ 178

51.在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？ 178

52.临床试验报告应包括哪些信息？ 178

53.我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？ 179

54.医疗器械临床试验核查的重点有哪些方面？ 180

附录一 临床试验案例及分析 182

案例1-临床试验中主要研究者的问题 182

案例2-卫星点的困惑 185

案例3-患者能推荐转院吗？ 190

案例4-断药了怎么办？ 193

案例5-风险未知的情况下，项目经理该如何做决定？ 197

案例6-在某些特殊情况下，试验用药物可以快递给受试者吗？ 200

案例7-这样授权合理吗？ 202

案例8-面对研究者的额外数据要求 206

案例9-署名的难题 209

案例10-怎样的温度记录才算合格？ 214

案例11-Word打印的门诊病历可用吗？ 217

案例12-违反入排条件的患者 223

案例13-通过邮件递交的电子版资料 226

案例14-新任项目经理的烦恼 229

案例15-EDC系统的群账号 233

案例16-实验室报告的签字日期 234

附录二 英文缩写 238

附录三 医疗器械临床试验质量管理规范 240

附件 临床试验保存文件 268