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药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬编2017 年出版281 页ISBN:9787117244893临床试验质量管理规范 (GCP)是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚,从业人员对GCP认识不足,使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法...
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医疗器械临床试验统计方法
李卫主编2016 年出版261 页ISBN:9787030499141医疗器械由于其产品设计及性能的复杂多样性,使得医疗器械临床试验的设计及评价比药物临床试验要复杂很多。为了使广大医疗器械临床研究相关人员更好的了解医疗器械临床研究的设计及评价,本书详细介绍了医疗器...
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医疗器械临床试验统计方法
李卫主编2012 年出版244 页ISBN:9787509158708本书第1~2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则,以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领的介绍了器械临床试验的主要内容,包括:数据管理,试验设计,统计分析,数......
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