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药物临床试验机构管理实践 上 临床试验机构管理制度与SOP
蒋萌主编；王慧萍分册主编2018 年出版171 页ISBN：9787030564740全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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药物临床试验动态管理改革与创新
杨悦编著2018 年出版350 页ISBN：9787506795692本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划...
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药物临床试验质量管理规范丛书 药物早期临床试验 GCP
王兴河主编2018 年出版248 页ISBN：9787530494479本书比较系统完整地涵盖了药物早期临床试验方面的各个环节和关键性新技术等内容。早期临床试验，可以涵盖初步疗效评价的一部分内容，其重要性将有大幅度的提升，甚至可以大大减少Ⅱ期临床试验的工作量，或直接进入...
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药物临床试验机构管理实践 下
蒋萌主编；刘芳，张军分册主编2018 年出版164 页ISBN：9787030564757全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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面向医疗器械产品结构与造型的计算机辅助设计
胡志刚，付东辽，王伟编著2018 年出版260 页ISBN：9787121351945本书结合医疗器械工程相关专业特点，在介绍工程制图和计算机辅助设计的基础上，融入了医疗器械产品结构与造型设计和人机工程学思想，并结合医疗器械产品开发案例，详细介绍了医疗器械产品结构设计的过程与方法。全...
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住院医师规范化培训系列教材 医疗器械同品种临床评价的质控难点及应对 以骨植入物为例
郭晓磊编著2018 年出版138 页ISBN：9787030586247本书以住院医师规范化培训为基础，以临床医疗器械临床评价评审实际工作经验为基础，略以骨植入物为案例，从临床评价工作中基于关键概念的质量控制、临床评价分析中的争议与难点，以及临床评价项目的科学管理与工作...
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特殊释药系统的临床药代动力学试验设计
崔一民主编；赵侠，周颖，王坚成副主编2018 年出版302 页ISBN：9787567909700目录第一篇缓控释制剂第一章口服缓控释制剂第二章注射型缓控释制剂第三章中药缓控释剂第二篇吸入剂第四章常见吸入剂装置的使用方法第五章吸入剂的药物动力学特征第三篇眼科用药第六章眼部解剖学、生理学概...
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008-2017）
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心著2018 年出版1083 页ISBN：9787506799478本书汇编了2008~2016年美国FDA 网站公布的药物临床试验和非临床研究警告信147篇，全书分为中文部分和英文部分，每部分按照被检查对象伦理委员会、申办者、合同研究组织、研究者分类。警告信可以增加药物临床试...
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心肺运动试验的原理和解读 病理生理及临床应用 第5版
Karlman Wasserman等原著；孙兴国主译2018 年出版549 页ISBN：9787565917127本书介绍了运动生理和病理生理的新的概念性进展、各种引起运动受限的疾病、心肺运动试验的操作规程、正常预计值的分析、利用流程图和生理学数据来协助临床诊断、心肺运动试验的许多应用领域以及85个实际病...