生物药物制剂工艺PDF电子书下载

第一章绪论 1

第一节生物药物概述 1

一、生物药物的研究范围 1

目录 1

二、生物药物的性质和分类 3

（一）生物药物的特点 3

（二）生物药物的分类 3

（三）生物药物的用途 5

三、生物药物的研究发展趋势 6

（一）资源的综合利用与扩大开发 6

（二）大力发展现代生物技术医药产品 6

一、生物材料与生物活性物质 7

（一）生物材料的来源 7

（一）单糖及其衍生物的制备 8 7

（三）依靠生化理论从天然存在的生理活性物质寻找新药 7

第二节生物制药工艺技术基础 7

（四）发展化学合成和蛋白质工程创制新结构药物 7

（二）生物活性物质的存在方式 9

（三）生物活性物质的存在特点 9

（四）生物材料的准备 10

二、生物活性物质的提取、浓缩与干燥 10

（一）物质性质与提取 11

（二）影响提取的因素 11

（三）提取方法 12

（四）生物活性物质的浓缩 13

（五）干燥 13

三、生物制药中试放大工艺特点 14

第三节生物活性物质的分离、纯化方法 14

一、固相析出分离法 15

（一）盐析法 15

（二）有机溶剂沉淀法 17

（三）等电点沉淀法 17

（四）结晶和再结晶作用 18

（一）吸附原理 19

二、吸附法 19

（二）常用吸附剂 20

（三）溶剂与洗脱 22

三、凝胶层析 23

（一）基本原理 23

（二）凝胶的基本结构和性质 23

（三）凝胶层析的操作 24

（一）基本原理和特点 26

四、亲和层析 26

（二）亲和层析的影响因素及操作工艺 27

五、离心技术 28

（一）基本原理 28

（二）离心技术的类型 29

（三）离心技术的应用 29

六、膜分离法 30

（一）药剂学的性质 32

第二章生物药物剂型 32

第一节药剂学的基本概况 32

一、药剂学基本概述 32

（二）药物制成剂型的目的和药剂常用术语 33

（三）药物剂型的分类 33

（四）药品质量标准分类、性质、内容及结构 34

（二）药物的体内吸收、分布、代谢和排泄 35

（五）处方 35

（一）生物药剂学的含义和内容 35

二、生物药剂学基本概述 35

三、药物制剂的稳定性 38

（一）药物制剂不稳定所引起的后果 38

（二）影响药物制剂稳定性的因素 39

（三）延缓药物制剂不稳定速度的方法和措施 40

第二节常见药物剂型 41

一、散剂与胶囊剂 41

（一）散剂 41

（二）胶囊剂 44

（一）液体药剂的概述、防腐和色香味 46

二、液体药剂 46

（二）真溶液型液体药剂 48

（三）胶体溶液型液体药剂 51

（四）混悬液型液体药剂 52

（五）乳浊液型液体药剂 53

（一）片剂的辅料 55

（一）片剂概述 55

三、片剂 55

（三）片剂的制备 56

（四）片剂的包衣 58

（五）片剂的质量检查 59

（一）软膏剂的概述 60

（二）软膏剂的基质 60

四、软膏剂 60

（二）栓剂的基质 61

（三）栓剂的制备 61

（一）栓剂的概述 61

五、栓剂 61

（三）软膏剂的制备 61

（四）栓剂的质量评定、包装、贮藏 62

（一）膜剂的概述 62

六、膜剂 62

（二）成膜材料 63

（三）膜剂的制备方法 63

七、灭菌法与无菌操作法 63

（一）概述 63

（二）物理灭菌法 64

（三）化学灭菌法 65

（四）无菌操作法 65

八、注射剂 66

（一）概述 66

（二）注射剂的制备 67

九、缓释与控释制剂 69

（一）概述 69

（二）缓释制剂 69

（三）控释制剂 69

十、其他剂型简介 69

（一）滴眼剂 69

（三）注射用冷冻干燥制品与注射用无菌粉末 69

（二）输液 70

（三）颗粒剂 70

（四）气雾剂 70

（五）滴丸剂 71

（六）微囊、微球与脂质体 71

第三章生物药物制药 73

第一节氨基酸类药物 73

一、氨基酸类药物的基本概念 73

（一）氨基酸类药物的基本知识 73

（二）氨基酸及其衍生物在医药中的应用 73

二、氨基酸类药物的生产方法 74

（一）提取 74

三、氨基酸输液 75

（一）氨基酸输液的组成与要求 75

（三）精制 75

（二）分离 75

（二）氨基酸输液的配制 76

第二节多肽与蛋白质类药物 76

一、多肽与蛋白质类药物的生产方法 77

二、多肽类药物 78

（一）概述 78

（二）主要多肽类药物的制备 79

三、蛋白质类药物 80

（一）概述 80

（二）主要蛋白质类药物的制备 80

（一）核糖核酸（RNA）与脱氧核糖核酸（DNA）的提取与制备 81

一、核酸类物质的分离及其发酵生产 81

第三节核酸类药物 81

二、核酸类药物 82

（一）概述 82

（二）用酶解法、发酵法和半合成法制备核苷酸 82

（二）常用核酸类药物 83

第四节酶类药物 84

一、酶类药物的原料来源 84

（一）原材料选择 84

（二）原材料的预处理 84

二、酶类药物的提取和分离 84

（一）酶的提取 84

（一）概述 85

（二）酶的纯化 85

三、酶类药物 85

（二）重要酶类药物 86

第五节糖类药物 86

一、糖类药物制备的一般方法 87

（二）多糖的分离与纯化 87

二、糖类药物 87

三、重要糖类药物生产工艺 88

（一）硫酸软骨素 88

第六节脂类药物 89

一、脂类药物生产方法 89

（二）肝素 89

（一）脂类药物制备 90

（二）脂类药物的分离 90

（三）脂类药物的精制 90

（四）脂类药物的临床应用 90

二、脂类生化药物 90

（一）脂类生化药物概述 90

（二）重要的脂类生化药物 91

第七节维生素及辅酶类药物 93

一、维生素及辅酶 93

二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 93

（一）概述 94

（二）重要的维生素及辅酶类药物 94

三、重要的维生素及辅酶类药物 94

第八节动物器官和组织制剂 95

一、概述 95

二、组织制剂的一般制备方法和生理活性、临床应用 96

（一）原料的选择与处理 96

（二）制剂的一般制备方法 96

三、重要的组织制剂 97

（一）肝制剂 97

（二）脑制剂 97

（三）鹿茸制剂 98

二、现代生物技术类药物的分类和特点 99

、概述 99

第九节现代生物技术类药物 99

（四）胎盘制剂 99

三、常见现代生物技术类药物 100

（一）人生长激素 100

（二）干扰素 100

（三）白介素 100

（四）红细胞生成素 101

（五）组织纤溶酶原激活剂 101

（六）人表皮生长因子 101

实验指导 103

实验须知 103

实验一片剂的制备 104

实验二胰岛素注射液的制备 105