保健食品研发与审评PDF电子书下载

第一章 概论 1

第一节 保健食品的定义与特性 1

一、保健食品的定义 1

二、保健食品的特性 3

三、中国保健食品的分类 4

第二节 中国及世界各国的管理模式 7

一、世界各国的管理模式 7

二、中国的管理模式 8

第三节 保健食品的行业发展状况 12

一、全球行业的市场状况 12

二、中国行业的市场状况及前景展望 13

第二章 保健食品管理 20

第一节 新的保健食品注册管理办法 20

一、实行备案与注册并行的双轨管理制度 20

二、提高准入门槛、规范注册行为 20

三、加强领导、明确分工 21

四、鼓励创新、开发 21

第二节 保健食品的备案管理 22

一、保健食品的备案申请 22

二、对取得备案凭证的保健食品的管理 23

三、备案申请资料要求 23

四、备案管理的品种名单 25

五、备案品种再备案的规定 25

第三节 保健食品注册管理 25

一、保健食品注册资料的一般要求 25

二、保健食品注册申报表的填写 27

三、保健食品注册申报资料项目 28

四、保健食品注册申报资料项目要求 30

附 产品标签、说明书样稿 36

五、保健食品注册申报资料项目要求补充规定与《保健食品产品技术要求》 40

六、保健食品注册申请与审批程序 45

第四节 保健食品产品再注册 55

一、再注册的定义 55

二、再注册的有关规定 56

三、再注册申报资料项目要求及审批流程 56

四、再注册申报的技术要求和技术审评要点 59

五、再注册的技术审评结论及判定依据 61

第五节 保健食品新功能申报与审评 62

一、新功能的定义和基本原则 62

二、新功能产品的研发与申报 62

三、新功能产品的审评判定原则 65

附 保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求 66

第三章 保健食品的研发 69

第一节 研发思路 69

一、针对亚健康人群 69

二、发扬中医药的特色与优势 70

三、开发具有特色的知名产品 70

四、全面提升保健食品的品质 71

第二节 总体设计 73

一、选题 73

二、立项 74

三、研发方案的确立 74

四、组织实施 74

五、总体设计的技术流程 74

六、申报与审批 75

第三节 配方与配方的组成 75

一、组方的原则 75

二、配方的筛选 76

三、配方中各原料具有申报功能的科学依据 77

第四节 研发报告的技术审评依据 81

一、产品研发思路的合理性 81

二、配方与保健功能筛选的科学性、安全性和可行性及依据 81

三、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 82

四、工艺路线设计及参数研究的科学性、合理性、可行性及依据 82

五、中试验证数据的合理性 83

六、预期效果评估的客观性 84

七、研发报告实例 84

×××牌××胶囊研发报告 84

第四章 保健食品的原、辅料 95

第一节 保健食品原、辅料的使用规定 95

第二节 可用于保健食品生产的原、辅料物品名单 95

一、普通食品原料与新资源食品原料 95

二、卫生部公布批准使用的物品 104

三、营养素补充剂（维生素、矿物质）、类维生素及类胡萝卜素 147

附一 营养补充剂维生素类测定方法一览表 172

附二 各种钙补充剂的钙元素及其化合物的测定方法参考表 183

附三 各种铁盐（铁强化剂）的测定方法汇总表 190

四、营养素补充剂技术审评要点 202

附一 营养素（维生素、矿物质和微量元素）各年龄段人群日推荐量 204

附二 某些微量营养素可耐受的最高摄入量ULs表 209

五、其他营养物质和营养强化剂相关的申报与审评规定 211

六、规定可用的益生菌和真菌品种及申报与审评规定 242

七、对有使用限量要求的原辅料要求 247

八、需要提供特殊证明材料或符合某些特定要求才能批准使用的原料 247

九、以特定原料生产的保健食品的申报与审评规定 250

第三节 可用于保健食品生产的原料提取物及天然产物原料 252

一、部分常用原料提取物的提取工艺与质量标准 252

二、原料提取物的审评要求 311

三、动植物原料的保健功能及部分相关的功效成分标志性成分 312

四、常作保健食品原料用的蛋白质与肽类原料 327

五、可用于保健食品生产的其他天然产物原料——蜂产品与膳食纤维 332

第四节 食品添加剂使用规定 358

一、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》新目次 358

二、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》的功能类别（附录E） 360

三、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》功能类别中收载的品种 360

四、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》加工助剂使用规定（附录C） 362

五、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》食品分类系统（附录F） 364

六、GB2760-2011《食品添加剂使用标准》按生产需要适量使用的食品添加剂所例外的食品类别名单（表A.3） 364

七、GB2760-2011《食品添加剂使用标准》不得添加食用香料、香精的食品名单（表B.1） 365

八、GB2760-2011《食品添加剂使用标准》中部分英文缩写的含义 366

附 各国对食品添加剂的管理概况 366

九、保健食品加工工艺中部分常作辅料用的食品添加剂及质量规格 367

十、保健食品成型工艺中部分常作赋形剂用的食品添加剂及质量规格 371

十一、保健食品包衣工艺中部分常作包衣料用的食品添加剂及质量规格 372

第五节 常用的保健食品原料及食品添加剂的相关标准 375

一、保健（功能）食品通用标准GB16740-1997 375

二、部分直接接触产品的内包装材料及外包装材料卫生标准 381

三、常用的食品微生物检验方法与标准号 382

四、真菌毒素的检测方法与标准 383

五、部分常用的植物油原料质量要求 385

六、鱼油与常用植物油的主要成分对比 387

七、已发布的部分油脂类物品的酸价、过氧化值的限度标准汇总 387

第六节 不可用于保健食品生产的原料物品名单及使用规定 391

一、禁止用于保健食品生产的原料物品及使用规定 391

二、使用允许使用名单以外的动植物原料生产保健食品时的规定 392

三、国家保证天然动植物原料正确使用的方法 394

第五章 保健食品的生产工艺研究 395

第一节 剂型选择 395

一、产品剂型的要求与分类 395

二、产品形态与剂型的选择 395

三、保健食品不能使用及不提倡使用的剂型 399

四、剂型选择的限制 400

第二节 生产工艺研究的主要内容与审评要点 400

一、工艺路线的设计 400

二、工艺流程图及工艺说明 406

三、工艺条件、工艺参数与技术审评要点 408

第三节 中试生产研究 420

一、生产企业基本条件 421

二、中试研究规模、批次 422

实例××胶囊三批中试生产工艺验证技术数据及三批中试产品自检报告 423

第四节 现场核查 425

一、核查对象、部门、时间、程序 425

二、核查内容与要求 425

三、核查中发现的常见问题 427

第五节 几种保健食品工艺技术简介 427

一、超微粉碎技术 427

二、超临界流体萃取技术 431

实例 保健食品××牌××颗粒含挥发性成分中药的超临界流体萃取工艺参数优选研究 434

三、真空干燥、喷雾干燥、沸腾干燥技术 436

四、灭菌与消毒技术 440

五、软胶囊生产技术 443

六、薄膜包衣生产技术 445

七、大孔吸附树脂分离纯化工艺的应用安全性 448

附ADS-8型大孔吸附树脂参考应用实例 450

第六节 生产工艺申报资料中存在的部分常见问题 452

一、配方中主要原料缺少制备工艺等必要的资料 452

二、申报资料中数据的真实性问题 452

三、剂型选择不合理 453

四、生产工艺设计不合理 453

五、工艺流程图与工艺参数优选不合理 454

六、生产中使用的原辅料及加工助剂不符合规定 454

七、灭菌工艺不合理 455

八、外购提取物存在的问题 455

九、存在的其他问题 455

第六章 保健食品的产品质量研究 456

第一节 关于原料、辅料的质量要求 456

一、合理制定原、辅料的质量标准 456

二、原、辅料质量标准的制定依据 457

第二节 功效成分/标志性成分的确定与检测 471

一、功效成分/标志性成分的确定原则 471

二、功效成分/标志性成分分类 474

三、功效成分/标志性成分的定性和定量检验 476

四、功效成分/标志性成分的标示规定 484

五、检测方法的确定及方法学研究 485

附 方法学验证报告实例 488

第三节 产品质量标准（企业标准）研究与审评要点 495

一、保健食品质量标准的特点 496

二、保健食品质量标准制定的原则 496

三、产品企业标准应包括的内容 496

四、产品企业标准审评要点 499

五、产品企业标准制定中存在的问题 502

附 产品企业标准范例 505

第七章 保健食品的中试产品试验与产品注册检验 518

第一节 中试产品的试验项目 518

一、安全性毒理学评价试验 518

二、功能学/人体试食评价试验 519

三、功效成分/标志性成分检测检验 519

四、卫生学试验、稳定性试验 537

五、中试产品的质量验证——按企标的全项目自检试验 541

第二节 产品的注册检验 542

第三节 检验报告与检验报告书的审评 543

一、检验报告书的格式内容及要求 543

二、检验报告书审评技术要点 544

三、检验结果与试验结果一致或不一致的判定原则及处理规定 544

四、检验报告不符合要求而不被批准的情况 546

第八章 保健食品的安全性毒理学评价试验与功能学评价试验 547

第一节 保健食品的安全性毒理学评价试验 547

一、毒理学试验的评价原则 547

二、毒理学试验的选择依据 547

三、毒理学试验的目的 549

四、毒理学试验的项目内容 550

五、毒理学试验的基本要求 556

六、毒理学试验的结果判定 559

七、进行毒理学试验时应考虑的问题 562

八、毒理学试验的审评依据 563

九、毒理学试验过程与结果判定中存在的常见问题 567

第二节 保健食品的功能学评价试验 569

一、功能学评价试验的目的 569

二、功能学动物试验的基本要求 570

三、功能学人体试食试验的基本要求 571

四、关于保健食品功能学的重新设置与调整 573

五、功能学评价试验的结果判定 592

六、功能学评价试验应考虑的问题 601

七、功能学评价试验的审评原则 601

八、功能学评价试验中存在的常见问题 603