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药物临床试验机构管理实践 下
蒋萌主编；刘芳，张军分册主编2018 年出版164 页ISBN：9787030564757全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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现代他汀治疗 从临床试验到临床实践
王勇主编2011 年出版103 页ISBN：7030323149本书围绕他汀的临床应用展开，用详尽的资料阐述了近10年来他汀的临床应用进展。第一部分详尽介绍了他汀在冠心病一级预防和二级预防中的作用，重点论述强化他汀在稳定心绞痛、ST段抬高心肌梗死、PCI围手术期、...
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬编2017 年出版281 页ISBN：9787117244893临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法...
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医疗器械临床试验统计方法
李卫主编2016 年出版261 页ISBN：9787030499141医疗器械由于其产品设计及性能的复杂多样性，使得医疗器械临床试验的设计及评价比药物临床试验要复杂很多。为了使广大医疗器械临床研究相关人员更好的了解医疗器械临床研究的设计及评价，本书详细介绍了医疗器...
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心肺运动试验的原理及其解读 病理生理及临床应用 中文翻译版
沃瑟曼（Wassemaan，K.）等著；文富强主译2008 年出版662 页ISBN：9787030212375本书主要介绍了呼吸内科肺功能实验的原理、方法、病理生理及临床应用，并附有典型病例，内容丰富，实用性强，可供内科临床医师参考使用。...
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医疗器械临床试验统计方法
李卫主编2012 年出版244 页ISBN：9787509158708本书第1～2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领的介绍了器械临床试验的主要内容，包括：数据管理，试验设计，统计分析，数......
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临床输血学检验试验指导
罗昭逊主编；肖芸，卢显福副主编；董韬，黄吉娥，刘咏梅等编2012 年出版83 页ISBN：9787030335180临床输血检验是医学检验专业重要分支之一，是高等医药院校医学生的必修课程。《临床输血检验实验指导》该书作为《临床输血检验》配套实验教材，严格按照输血科SOP文件介绍各实验规范性操作，紧密结合临床输血检...
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中药临床试验设计实践
胡思源，马融主编2017 年出版796 页ISBN：9787030510846本书以呼吸系统、心血管系统、精神神经系统、风湿免疫系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、妇科、儿科、外科、骨科、耳鼻喉科12个学科的62种疾病为纲，通过对约80个中药新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验...
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008-2017）
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心著2018 年出版1083 页ISBN：9787506799478本书汇编了2008~2016年美国FDA 网站公布的药物临床试验和非临床研究警告信147篇，全书分为中文部分和英文部分，每部分按照被检查对象伦理委员会、申办者、合同研究组织、研究者分类。警告信可以增加药物临床试...