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临床试验设计与实施管理者指南
王涛著2009 年出版300 页ISBN：9787811166125本书主要内容包括：试验报告的准备、数据录入、对数据录入进行确认、持续对研究结果进行监查等。涉及在着手临床试验前，对包括安全性和有效性测定、数据收集和志愿者招募等所有细节在内的设计要素和可能出现的...
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影像医疗器械临床试验手册
陆普选著2013 年出版504 页ISBN：9787117180160本书约40万字，内容新颖详实、图文并茂、实用性强，覆盖面广。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。本书特点（1）全面：系统介绍医疗器械验证全过程。（2）......
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬编2017 年出版281 页ISBN：9787117244893临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法...
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医疗器械临床试验统计方法
李卫主编2016 年出版261 页ISBN：9787030499141医疗器械由于其产品设计及性能的复杂多样性，使得医疗器械临床试验的设计及评价比药物临床试验要复杂很多。为了使广大医疗器械临床研究相关人员更好的了解医疗器械临床研究的设计及评价，本书详细介绍了医疗器...
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医疗器械临床试验统计方法
李卫主编2012 年出版244 页ISBN：9787509158708本书第1～2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领的介绍了器械临床试验的主要内容，包括：数据管理，试验设计，统计分析，数......
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《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第4卷
黄育霖主编2010 年出版1400 页ISBN：7341256971 -
《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第1卷
黄育霖主编2010 年出版330 页ISBN：7341256971 -
《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第2卷
黄育霖主编2010 年出版642 页ISBN：7341256971 -
《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第3卷
黄育霖主编2010 年出版1004 页ISBN：7341256971 -
