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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
滕晓颜，宋辉主编2014 年出版321 页ISBN：9787565508233本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟无菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装......
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抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编2014 年出版129 页ISBN：9787565908101本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，是抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）的药品GMP检查指南。针对我国TB-FDC药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB...
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实用药品GMP基础 第2版
朱玉玲主编；李玉华副主编2014 年出版219 页ISBN：9787122198464本教材打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识。内容包括：认识理解GMP，物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生...
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实用中药药品检验检测技术指南
林瑞朝，鲁静，马双成，刘玉珍主编2014 年出版488 页ISBN：7117205059本书共分五篇：第一篇为药品检验基础知识，第二篇介绍药品标准的检测技术，第三篇为国家药品标准的检验项目和方法，第四篇重点介绍了中药标准物质及其相关内容，第五篇用较大篇幅分别列举中药材检验实例和中药制剂检...
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江苏省基本药物增补药物临床应用指南 化学药品和生物制品
王咏红主编2014 年出版591 页ISBN：9787564146801《江苏省基本药物增补药物临床应用指南》按照疾病分类分章节编写，所列有关跨学科的疾病，按照疾病涉及的主要学科进行编排，内容包括概述、诊断要点、药物治疗和注意事项，共覆盖了19大类疾病228个病种。可作为临...
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《药品经营质量管理规范 2012年修订》检查指南
徐恒秋主编；陈小俊主审；魏骅副主编；黄世福，王艳，杨士友等编2014 年出版288 页ISBN：9787533763084《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（简称GSP）已经卫生部第90号令发布，并于2013年6月1日起正式实施。新修订的GSP内容丰富、政策性和专业性较强，本书即为GSP的检查指南，旨在积极宣传、正确解释新修订的GSP，使药品...
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现行版GMP简明教程
侯兰新，冯玉萍主编2014 年出版214 页ISBN：9787542420428GMP为《药品生产质量管理规范》的简称。我国于1999年开始实行GMP，此后又于2010年对GMP进行了全面修订，从而对药品生产提出了更高的要求。本书稿对现行版GMP内容要义进行了全面解读，对其中的重点难点问题进行了...
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欧盟GMP/GDP法规汇编 中英文对照版
何国强主编；徐和丰，陈跃武，马义岭副主编2014 年出版802 页ISBN：9787122215789本书以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，内容包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求；GMP相关文件；欧盟GMP附录；术语；与GMP相关的其他文件；问答以及国......
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