质量管理体系 药品GMP指南

质量控制实验室与物料系统 药品GMP指南

药品GMP指南 无菌药品

本书是介绍药品生产质量管理规范实施方法的实用书籍。为无菌药品生产和质量控制的具体实施方法和检查提供参考，内容涉及质量风险管理、生产管理等。...

药品GMP指南 口服固体制剂

本书分为九章，对口服固体制剂的厂房设备、人员、物料、清洁、环境依据2010年版GMP进行详细的解读，可供相关人员参考使用。

药品GMP指南 原料药

本书从2010年版GMP的要求出发，参考欧美药监机构行业协会和企业的指南、标准和技术文件，结合国内外制药企业GMP实施经验，为企业实施GMP提供参考。...

药品GMP简明教程

本书以叙述与问答的形式对新版GMP进行了阐释，并对GMP的法律基础、科学基础及质量管理体系有具体阐述。

药品质量风险管理

我国药品GMP规定制药企业应建立质量风险管理体系，为适应制药企业对这一管理方法和工具的认知要求，本书结合欧盟GMP等有关文件，系统地阐述了风险管理的方法和工具，以及如何将风险管理融入企业和监管的运作中。...

药品生产质量管理规范概论

本书是一本供“高职高专”使用的教材，本书以《药品生产质管理规范》（1998年修订）为主要依据，沿袭《规范》的框架，阐述了药品生产质量管理规范的相关内容。同时，本书根据行业需求补充了“委托生产和委托检验”的.....

药品质量管理规范全集

本书收录了有关药品生产经营质量管理方面的法规性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、GCP和GAP，其中GMP是2010年最新修订版。书中内容权威，编排有序，版式清新。便于各级药品监管部门工作人员、药品生产及经营企业管...

药品生产质量管理规范（2010年修订）解读

本书收集有关新版GMP实施的相关文件，并对新版GMP条文逐章解读，对相关企业开展GMP有指导意义，可供相关人士阅读参考。