药品
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食品药品监督管理常用法律法规汇编
国家食品药品监督管理局政策法规司编2006 年出版464 页ISBN：7506733072本书收集了现行的最新的执法工作依据的法律，法规，行政规章，具有全面，权威，实用，针对性强的特点。
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欧盟草药药品注册指南
苏钢强，李伯刚主编；邹文俊，叶祖光，林超岱副主编2005 年出版538 页ISBN：7117070757本书主要通过对2004／24／EC指令为主的欧盟草药管理相关法规进行全方位的剖析，阐明欧盟草药管理的历史沿革及主管当局的管理思想，从草药市场、法规和注册实务三个主要侧面深入分析和阐明欧盟草药药品从申报到获得...
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中华人民共和国药品管理法与药品管理实务全书 上
国家药品监督管理与药品管理实务全书编委会，全国人大常委法制工作委员会经济法室编2001 年出版842 页ISBN：7801552210 -
药品监督管理法规文件汇编 2004年卷
国家食品药品监督管理局办公室编2005 年出版1148 页ISBN：7506732882本书收录了2004年国家食品药品监督管理局及有关部门制定、颁布的药品监督管理的行政规章和规范文件。
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美国药品安全监管历程与监测体系
国家食品药品监督管理局药品评价中心编写2006 年出版334 页ISBN：7506733706本书以生动的笔触和大量详实的案例，描绘出FDA为维护药品安全展开的立法、监管、斗争、革新的真实画面，全面介绍FDA药品不良反应监测系统，包括监测的机构、程序、方法、病例报告的收集、评价与利用等。...
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药品质量管理规范全集
《药品质量管理规范全集》编委会编写2011 年出版297 页ISBN：9787506749374本书收录了有关药品生产经营质量管理方面的法规性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、GCP和GAP，其中GMP是2010年最新修订版。书中内容权威，编排有序，版式清新。便于各级药品监管部门工作人员、药品生产及经营企业管...
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药品注册的国际技术要求 临床部分
美国ICH指导委员会著2011 年出版104 页ISBN：9787117138253本书共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因...
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湖南省中药材标准 2009年版
湖南省食品药品监督管理局编2010 年出版383 页ISBN：9787535759184本书根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，结合本省实际，经过3年多的努力，编纂了《湖南省中药材标准》（2009年版），作为湖南省中药材生产、收购、经营、使用、检验，以及监督管理等部门的法定标准。本书收载...
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药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述
MartinD.HynesⅢ著2011 年出版255 页ISBN：9787565900990本书从介绍美国FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，以两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的几章则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心...
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中国药品生物制品检定所专家名录
李云龙主编2010 年出版235 页ISBN：9787506747547为纪念中国生物制品检定所建所六十周年，弘扬“科学 独立 公正 权威”的中国药检精神，特将中检所六十周年正高职称专家的工作业绩编纂成书，以纪念奋战在药检一线的工作者。...
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