药品
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药品生产质量管理规范（2010年修订）解读
《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉解读》编委会编写2011 年出版302 页ISBN：9787506749435本书收集有关新版GMP实施的相关文件，并对新版GMP条文逐章解读，对相关企业开展GMP有指导意义，可供相关人士阅读参考。
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中国中药材真伪鉴别图典 1 常用贵重药材·进口药材分册 第3版
中国药品生物制品检定所，广东省药品检验所编著2011 年出版255 页ISBN：9787535953711本书为《中国中药材真伪鉴别图典》（常用贵重药材、进口药材分册）的第3版，本书收载了《中华人民共和国药典》2010年版和中华人民共和国卫生部颁标准（中药材）所列的常用贵重药材、进口药材86个品种，所涉及的正品、...
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药品商品名通用名速查手册
卢海儒编著2011 年出版772 页ISBN：9787117149815本手册收载了国家食品药品监督管理局2010年12月以前批准上市的药品（包括国产和进口药）商品名，其中中文商品名5740余种，英文商品名940余种，按通用名计为1510余种药品，分26章以表格形式依次排列对应的中文通用名、...
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药品监管相关政策法规
邵蓉主编2011 年出版157 页ISBN：9787506750080本书为食品药品法律实用全书之一，主要介绍了药品配套管理制度，体例科学，内容实用，适合广大的药品监管人员及从业人员参考使用。
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药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局编2015 年出版69 页ISBN：9787506777261《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附...
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药品流通监管法律法规
邵蓉主编2011 年出版481 页ISBN：9787506750660本书是食品药品法律实用全书之一，全书共分四个部分，第一部分概述了我国药品生产环节的法律法规体系；第二部分收录了中华人民共和国药品管理法及其实施条例；第三部分汇编了药品生产监管的部门规章；第四部分附有重...
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药品经营质量管理规范实施指南 2003
赵晓鸣，朱长浩主编；中国医药商业协会主编2003 年出版304 页ISBN：7502531297本书是《药品经营质量管理规范》的实施方法的指南，针对《药品经营质量管理规范》的各章进行编写，对具体的操作方法进行了详细的介绍，并设专章介绍认证工作中的难点和重点等。...
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药品专利强制许可研究
朱怀祖著2011 年出版350 页ISBN：9787513010108本书拟以跨领域的研究方式，结合医药专业、经济分析于药品的特殊知识产权领域内，期能以药品专利强制许可的研究内容，为知识产权、医药管理提出建言。...
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药品注册的国际技术要求 安全性部分
美国ICH指导委员会著；周海钧主译2011 年出版280 页ISBN：9787117138772本书共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案。...
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药品抽样检验问题精解
张弛，杨霞主编2016 年出版266 页ISBN：9787506780872本书按照抽验流程的顺序，以抽验中实际操作为重点，采用问答的方式，系统介绍我国药品质量抽查检验的程序、步骤、要求及法律依据、历史沿革、质量标准等相关知识。本书适合药品监督检查、检验、稽查等药品监督人...
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基于药品临床疗效的药品价格管理制度研究
刘树奎编著2015 年出版157 页ISBN：9787509187630本书通过理论研究和实证研究，分析基于药品临床疗效进行价格管理的可行性，力求探讨药品临床疗效与价格的关系和影响，借鉴国际上先进经验和做法，对代表性药品的某种特定的临床指标、情况进行经济学评价，探索建立在...
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世界卫生组织药品标准专家委员会第42次技术报告
世界卫生组织编；金少鸿，宁保明主译2011 年出版132 页ISBN：9787506749428本报告有5个附录，包括国际化学对照品和国际红外对照光谱目录，活性药物成分主控文档程序文件的指导原则等质量的一般评估。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理人员的使...