医疗器械
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常用消费者权益保护法律手册 8 药品与医疗器械
中国法制出版社编2003 年出版266 页ISBN：7801820770本书针对现实生活中经常发生的美容与化妆品方面的纠纷、质量问题、事故等，收录了有关的法律、法规性文件。
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缺陷医疗器械侵权责任实证研究
董春华著2013 年出版312 页ISBN：9787511852953本书将医疗器械作为一种特殊产品，对其致害导致的责任引发的特殊问题进行研究，通过调查数据和案例分析这些实证的方式，详尽地探讨了医疗器械致害责任与其他产品致害责任的区别所在，指出医疗器械致害的难点所在，全...
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药品医疗器械监督稽查与案件查处实用手册
赵洪彬主编2006 年出版651 页ISBN：750673348X本书基于药品监督执法过程中法律的应用，执法行为的规范，执法基本专业理论的掌握与运用，联系基层药品监督稽查活动与案件查处工作实际编写。...
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药品医疗器械监管违法处罚行为及其纠正
金永熙著2006 年出版334 页ISBN：7506735121本书是分析药监系统行政处罚问题和针对性提出纠正意见的专著，作者从药监执法实践中收集了大量违法处罚行为，并对具体问题逐一分析，同时运用法律知识和法学理论提出纠正意见。...
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医疗器械生物学评价标准汇编
中国标准出版社第一编辑室编2003 年出版312 页ISBN：7506632411本书收录2003年6月底前批准发布的有关医疗器械生物学评价标准29项。包括有机硅材料及齿科材料生物评价在内的医疗器械生物学评价标准。
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有源医疗器械检测与评价
张东衡主编2016 年出版325 页ISBN：9787560864297本书系统地阐述了有源医疗器械检测技术及产品注册技术审评中的注意事项，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了相关医疗器械的检测标准、检测方法、检测仪器和技术审评要点。全书共11章，内容包括...
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ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 实战应用 2016版
张峰，郭新海主编2016 年出版213 页ISBN：9787562349433本书是医疗器械行业第一本对行业标准的解读的专业书籍，结合了10多位医疗企业行业的资深专家的知识和经验对ISO13485标准进行实战解析。主要从三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：一、ISO13485质量管理体...
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“四品一械”安全监管实务丛书 医疗器械安全监管实务
杨玉奎主编2017 年出版273 页ISBN：9787506792875本书是一部医疗器械监管实务手册。由从事医疗器械监管工作且具有丰富监管经验的编者编写完成。分基础知识、重点法规解读、监管实务和附录四篇。本书紧密配合《医疗器械监督管理条例》的最新修订，循序渐进，从...
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医疗器械使用质量管理工作指南
陈宏文，黄鸿新，王胜军主编2017 年出版220 页ISBN：9787548727415本书根据国家食药监总局18号令发布《医疗器械使用质量监督管理办法》编写（以下简称《管理办法》)主要内容包括：1.《管理办法》条款解读；2.医疗器械使用单位质量安全管理指南，主要是使用单位如何根据基本原则，建...
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬编2017 年出版281 页ISBN：9787117244893临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法...
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临床信息管理系统 供医疗器械类专业用
王云光主编；张翼，尚邦治副主编；王云光，权丽丽，张翼等编2011 年出版331 页ISBN：9787117145473本书着重讨论临床信息管理系统开发、实施与运维。第一章、第二章主要针对临床信息管理系统的基本概念、基本原理以及基本方法进行阐述。从第三章至第七章，主要介绍临床信息管理系统典型子系统流程、内容及标...
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2011机电产品报价手册 仪器仪表与医疗器械分册 下
机械工业信息研究院编2011 年出版1188 页ISBN：9787111322559本书主要包括仪器仪表与医疗器械行业数百家企业的主导产品,收录有产品名称、型号规格、主要参数及备注、参考价格等。